Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 3/2018 (31)

35 „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 3, czerwiec 2018 Projekt realizowany ze środków PFRON W poczekalni ciw oczekiwaniom pacjenta i zaordynować mu konkretny, dostęp- ny na rynku lek z gamy generyków czy leków biopodobnych, to nie może tego zrobić. Zgodnie z rozporządzeniem prezesa NFZ w szpitalu na recepcie lekarz wypisuje bowiem pacjentowi je- dynie nazwę substancji czy cząsteczki. A szpitalna apteka wyda- je lek, który ma aktualnie na półce. Z reguły jest to ten najtańszy, mieszczący się w limicie NFZ. W tej sytuacji ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą więc, lekiem o ja- kiej nazwie handlowej jest leczony chory na szpitalnym oddziale. Kupując lek w aptece pacjent ma prawo do wyboru zamiennika, jeśli leży w szpitalnym łóżku, to go nie ma. W kartę informacyjną jest wpisywana tylko nazwa substancji czy cząsteczki. A co, jeśli wystąpią działania niepożądane? Nie wiadomo, jakiego leku, o jakiej nazwie handlowej dotyczą. Jak je raportować do Urzę- du Rejestracji Produktów Leczniczych, na jakiej podstawie zgła- szać do producenta. Jeszcze trudniej ustalić, jaki konkretnie lek odpowiada za działania niepożądane, jeśli występują one w dłuższej perspektywie i pacjent przyjmował w tym okresie kilka zamienników. Jak zbadać, który z leków, czy która seria le- ków – w przypadku leków biologicznych i biopodobnych – za nie odpowiada? Czy w ogóle są prowadzone jakiekolwiek badania w kierunku wpływu automatycznego zamiennictwa leków na organizm pacjenta? To są podstawowe pytania stawiane przez pa- cjentów i lekarzy. Metaforyka jabłka, marchewki i cukru Zwolennicy automatycznej zamiany leków oryginalnych na ge- neryki i leki biopodobne chętnie posługują się metaforyką wa- rzywno-owocowo-cukrową. Argumentują, że to bez różnicy dla naszego organizmu jakiego gatunku, koloru, smaku, a nawet w jaki sposób są zmodyfikowane spożywane przez nas owoce i warzywa, bo jabłko zawsze będzie jabłkiem, a marchewka mar- chewką . Cukier zaś czy z buraka, czy trzcinowy, biały czy brązowy, rafinowany czy nie rafinowany, pozostanie cukrem. Zawsze mamy tyle samo cukru w cukrze. Myślę, że gdyby zapytać o opinię diete- tyków, to bez trudu obaliliby tę prostą argumentację, że warto- ści odżywcze porównywanych produktów są takie same i równie dobre dla naszego organizmu. Przede wszystkim, uczestnicy tej dyskusji nie biorą pod uwa- gę najważniejszego punktu odniesienia dla takich porównań – pacjenta. To nie tylko jeden lek nie jest równy drugiemu, ale pacjent nie jest równy pacjentowi, o czym w dobie medycyny personalizowanej powinniśmy pamiętać . Generyki, np. choć zawierają tę samą substancję czynną, to tzw. wypełniacze mogą być także różne. Dlatego reakcje pacjentów, np. alergiczne, mogą być różne, co zdarza się także w przypadku leku oryginal- nego. Różnica stężeń substancji w organizmie po podaniu tej samej jej ilości może być w leku odtwórczymmiędzy 80 a 125% przy założeniu, że 100% jest to stężenie tej substancji leku ory- ginalnego. Tak więc stopień tolerancji danego leku u każdego pacjenta może być inny. Pacjent na huśtawce Świadczy o tym przykład jednego z naszych kolegów – pacjenta, który z dnia na dzień podupadł na zdrowiu, kiedy automatycz- nie przestawiono go na generyk z leku oryginalnego. Na leku referencyjnym świetnie funkcjonował i miał bardzo dobre wyniki. Co gorsza w ramach programu lekowego, w którym był leczony, nie miał już powrotu do leku oryginalnego i choć zastosowano u niego dużo droższą terapię II linii, nie odniósł z tego korzyści. Zaprzepaszczono więc efekt dobrze działającego kilkuletniego leczenia, pacjent nie powrócił do dawnego stanu zdrowia, z bu- dżetu państwa wydano więcej pieniędzy na jego leczenie, w tym działań niepożądanych, niż gdyby pozostał na wcześniejszej te- rapii lekiem oryginalnym. I choć w świetle badań klinicznych oraz kilkuletniej praktyki u zdecydowanej większości pacjentów generyki sprawdziły się, to jednak eksperymentowanie na żywym i chorym organizmie pacjenta i zamiana sprawdzonego u niego terapeutycznie leku na inny wydaje się bezzasadna i nieetyczna. Pacjent powinien mieć prawo do kon- tynowania terapii lekiem, którym rozpoczął leczenie, bez względu na to czy jest to lek oryginalny czy generyk, biosymilar. O zamia- nie leku powinien decydować lekarz, a pacjent na tę zamianę po- winien wyrazić świadomą zgodę. Chory powinien też mieć prawo decydować w jakiej postaci chce przyjmować lek – tabletki, wlewu czy podskórnie, ponieważ to ma wpływ na jakość jego życia. Argumenty ostateczne Jakie są więc argumenty ostateczne w tej dyskusji poszczegól- nych stron: producentów leków oryginalnych, producentów ich zamienników, lekarzy, decydentów i pacjentów. Przede wszystkim nikt nie podważa wartości terapeutycznej zamienników, żad- na ze stron nie mówi, że generyki czy leki biopodobne są gorsze od leków oryginalnych. Sprzeciw pacjentów i lekarzy budzi fakt otwierania przez decydentów prawnych furtek dopuszczających do automatycznego zamiennictwa leków, co odbywa się często ze szkodą dla chorych i łamaniem ich praw, na co ostatnio zwrócił uwagę Rzecznik Praw Pacjenta. Poza argumentami medycznymi i prawnymi pozostają jeszcze kwestie ekonomiczne. Wejście zamienników to zniżka cen le- ków o około 25% , bowiem generyki, leki biopodobne są tańsze, ale producenci leków oryginalnych chcąc pozostać na rynku także często obniżają swoje ceny do tego poziomu. Pozostaje więc duża pula pieniędzy do zagospodarowania, która zgodnie z Ustawą refundacyjną powinna być przeznaczona na innowacyjne leki. Czy tak się stanie? Pacjenci onkologiczni w tym przypadku mają złe doświadczenia, kiedy bowiem wprowadzono gene- ryki w hematoonkologii, zaoszczędzone kwoty przeznaczono na zupełnie inne cele. Czy tak samo będzie w przypadku leków biopodobnych, które są już w refundacji? Miejmy nadzieję, że nie. Miejmy także nadzieję, że wchodzenie leków biopodobnych poszerzy dostęp pacjentów onkologicznych do leków, a nie za- węzi go w praktyce do jednego najtańszego, który teoretycznie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów z danej grupy, bo jak uczy doświadczenie tak nie jest. Pamiętajmy o tak modnej teraz medycynie personalizowanej, ale i prostych odwiecznych zasadach etyki. Nie twórzmy też prawa, które nie spełnia oczekiwań pacjentów, nie zapewnia im dostępu do dobrego leczenia, które w końcowym bilansie jest najbardziej opłacalne. Polak potrafi i wie, co jest dla niego dobre. Aleksandra Rudnicka