Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 4/2020 (43)

Temat numeru Projekt realizowany ze środków PFRON „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 4, sierpień 2020 10 Czy pacjent, który uczestniczy w pierwszej fazie badania, może przejść do kolejnych? To rodzaj terapii eksperymentalnej przechodzi do kolejnych faz badań, ale nie chory. Chory może być włączony do bada- nia klinicznego, jeśli spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wyłączenia z badania. W naszym ośrodku są pa- cjenci, którzy uczestniczyli w kilku badaniach klinicznych, ponieważ do tych badań kwalifikowali się z uwagi na rodzaj nowotworu, przebieg wcześniejszego leczenia oraz stan ogól- nointernistyczny. Zatem oprócz pytania, która jest to faza badania myślimy o tym, co dla chorego będzie najbardziej uzasadnione w jego sytuacji klinicznej. Zadam pytanie, które najczęściej zadają pacjenci. Dotyczy ono sytuacji, kiedy badanie kliniczne się kończy, a lek nie jest jeszcze w Polsce refundowany, co wtedy dalej dzieje się z pacjentem? Czy sponsorzy lub prowadzący badania gwa- rantują kontynuację przyjmowania tego leku, skoro pac- jent odnosi korzyści z leczenia badaną substancją? Odpowiedź na to pytanie musi być zawarta w dokumenta- cji badania oraz w informacji dla pacjenta. Podejście może być różne, ale zawsze musi być etyczne. Badanie zakłada, do kiedy będzie prowadzona terapia, zdefiniowane jest także, w jaki sposób będzie prowadzona obserwacja po leczeniu, jakie będzie też postępowanie w przypadku dalszej progre- sji choroby. Jeżeli badanie jest zamykane z uwagi na nieak- ceptowalną toksyczność terapii, wtedy pacjenci otrzymują na ten temat informację i lekarz przedstawia plan dalszego postępowania. Jeżeli badanie zamykane jest planowo – wtedy nie ma możliwości prowadzenia dalszej rekrutacji. Oczy- wiście bywają też sytuacje, kiedy pacjent odnosi wyjątkową korzyść z terapii eksperymentalnej, a badanie kończy się – w takiej sytuacji rolą Badacza Głównego jest ustalenie ze Sponsorem i chorym dalszych optymalnych możliwości kontynuowania terapii. Czy w badaniach klinicznych w onkologii podaje się pla- cebo , czy też pacjent zawsze dostaje standardowe leczenie lub badaną substancję? W badaniach pierwszej fazy pacjent zawsze otrzymuje lek aktywny, w drugiej fazie podobnie, ale w przypadku bada- nia III fazy z randomizacją (losowym przydzieleniem chorych do grupy badawczej) ważne jest określenie, jakie jest postępowanie standardowe. W przypadku, gdy reko- mendowaną opcją jest wyłącznie leczenie wspomagające, to chory w ramieniu kontrolnym otrzyma placebo połączone z leczeniem wspomagającym. Placebo może też być stoso- wane w przypadku badania nad kombinacją leku badanego połączonego z terapią obecnie stosowaną, wtedy w ramieniu kontrolnym, chorzy mogą otrzymać terapię obecnie stoso- waną i jednocześnie placebo . Czy na świecie są takie praktyki, że ci pacjenci, którzy wylosowali ramię z placebo , po zakończeniu badania, mogą się ubiegać o terapię tym badanym lekiem, który nie jest refundowany? Zamknięcie badania jest jednoznaczne z zakończeniem tera- pii w badaniu. Jeżeli badanie jest nadal otwarte, możliwa jest kwalifikacja do leczenia lekami badanymi chorych zakwalifi- kowanych pierwotnie do ramienia kontrolnego (czasem jest z placebo ), u których doszło do niepowodzenia i nadal spełniają kryteria włączenia do leczenia terapią eksperymen- talną. Takie praktyki są dość powszechne, ale ten proces musi być zaadresowany na etapie projektowania badania kliniczne- go, opisany w dokumentacji dla pacjenta oraz uzyskać zgody właściwych organów. Wiemy, że dokument świadomej zgody pacjenta liczy 40 stron A4 i chorzy, będąc najczęściej w stresie, nie zawsze mają ochotę się z nimi zapoznawać. Czy nie powinno się skrócić, uprościć ten dokument? Wymogiem udziału w badaniu klinicznym jest uzyskanie świadomej, pisemnej zgody chorego na udział w badaniu, która musi być poprzedzona zapoznaniem się chorego z zasa- dami udziału w badaniu, w szczególności jego obowiązkami, zrozumieniem ryzyka, na jakie chory decyduje się oraz jakie są potencjalne korzyści z udziałuwbadaniu dla chorego. Dane na temat badania są przedstawione na piśmie w „Informacji dla Pacjenta” jako kilkudziesięciostronicowy, obszerny tekst. Na każdym etapie dokłada się starań, aby język dokumentu był przystępny dla chorego, bo jest niezmiernie ważne, aby chory wiedział na co się decyduje. Jeśli chory ma pytania/nie- jasności to przed podpisaniem formularza świadomej zgody członkowie zespołu badawczego są zobowiązani, aby roz- wiać wszystkie wątpliwości. Czasem widzimy, że chorzy mają trudności z zapoznaniem się z tym dokumentem, dlatego proponujemy, aby omówili oni swój udział w badaniu z rodzi- ną, przyjaciółmi w stosownym czasie ustalonym z Zespołem Badawczym. Często proponujemy, żeby chory zabrał ten do- kument do domu, przygotował się do rozmowy, zrobił no- tatki, zapisał pytania, które na kolejnej wizycie omawiamy w szczegółach. Proces pozyskania zgody chorego na udział w badaniu jest bardzo ważny, ponieważ właściwa komu- nikacja rzutuje na późniejszą współpracę z chorym, przede wszystkim na jego zrozumienie istoty uczestnictwa w bada- niu. My – lekarze – proponując choremu udział w badaniu klinicznym, bierzemy odpowiedzialność za chorego, jak i za poprawność wykonania wszystkich procedur badania. Nato- miast pacjent podobnie, też ma swoją ściśle określoną rolę w badaniu. Pakiet onkologiczny miał zapewnić wprowadzenie koor- dynatora pacjenta. Czy uważa Pani, że w badaniu kli- nicznym taka osoba prowadząca pacjenta też powinna być zatrudniona? W badaniu klinicznym pacjent ma znacznie więcej wspar- cia administracyjnego ze strony zespołu badawczego, niż w przypadku leczenia standardowego. Dotyczy to w szczegól- ności wsparcia pod względem logistycznym, np. związanym z umawianiem wizyt, badań obrazowych, laboratoryjnych, czy innych procedur. Prowadzenie badania klinicznego to też bardziej bezpośrednia komunikacja między Zespołem Badawczym a chorym, szczególnie w przypadku pojawienia się powikłań. Wkrótce ma wejść ustawa o badaniach klinicznych, co z perspektywy badacza chciałaby Pani, aby się w niej znalazło?