Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 4/2020 (43)

Innowacje w onkologii Projekt realizowany ze środków PFRON „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 4, sierpień 2020 22 Zakładu Patomorfologii. Jest to źródło danych o chorym. Czy może go ktoś inny wykorzystać? Tak, ale za zgodą samego chorego. Na przykład, żeby materiał służył badaniom nau- kowym, chory powinien wyrazić na to zgodę. Podobnie jest przy badaniach molekularnych, choć jest to inna zgoda niż w warunkach genetyki klinicznej, która pozostaje zamknięta w kopercie i tam przechowywana. W tym przypadku jest to zgoda otwarta przechowywana w dokumentacji medycznej, ale niezbędna zgodnie z rozporządzeniem o diagnostyce labo- ratoryjnej. Pojawia się następne pytanie, czy jest możliwość, aby Zakład Biologii Molekularnej, Genetyki wysłał taki ma- teriał na zewnątrz bez zgody pacjenta? W obrębie Unii Eu- ropejskiej, jeśli służy to konsultacji, jest to możliwe, ale poza ten obszar już nie. Ten drugi przypadek nie byłby zgodny z prawem. W mojej opinii każdorazowo, nawet na terenie UE należałoby tę zgodę od pacjenta uzyskać. Bloczki parafi- nowe z materiałem jest przechowywany przez 20 lat, tak jak dokumentacja medyczna. Panie doktorze, zgromadził Pan kolekcję próbek, ale w ce- lach naukowych, nie klinicznych. Czy tutaj też występują pewne ograniczenia prawne w uzyskaniu materiału bio- logicznego od donatora. Czy możemy mówić o istnieniu w Polsce sieci Biobanków, czy są to sporadyczne placówki, które prowadzą i gromadzą materiał biologiczny według sobie tylko znanych zasad? Przede wszystkim należy rozróżnić Banki od biobanków. Biobankowanie jest praktykowane w Polsce od lat, chociaż jednostki, które gromadziły materiał biologiczny w celach naukowych, nawet nie nazywały się biobankami, tylko prowadziły projekty badawcze, naukowe z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Na szczęście w 2016 r. Polska zdecydowała się zostać członkiem, a nie tylko obser- watorem sieci BBMRI-ERIC, jednej z największych struktur naukowo-badawczo poświęconej biobankowaniu w Europie. Przy tej okazji powstał węzeł krajowy, którego zadaniem jest wsparcie funkcjonowania biobanków w Polsce. Biobankiem nie jest instytucja, która ma zamrażarkę wypełnioną jaki- miś próbkami materiału biologicznego. Niezbędnie ważne jest infrastrukturalne przygotowanie się do biobankowania materiału biologicznego, gdzie mieliśmy poważne zaległość na przestrzeni ostatnich lat w porównaniu do Europy Zachod- niej. BBMRI.pl jest nastawione na jakość. Trudno jest prowa- dzić Biobank, którego personel stanowią np. 3 osoby, bra- kuje wówczas rąk do pracy w zakresie zarządzania jakością, Dr Dominik Strapagiel, kierownik Pracowni Biobank Katedry Biofizyki Molekularnej Uniwersytetu Łódzkiego nadzorem nad procedurami, utrzymaniem staranności nad wymogami wejściowymi materiału itd. Na szczęście w tym temacie sporo się obecnie dzieje, co nie oznacza, że wszyst- kie Biobanki rokują. Do instytucji małoosobowych dopiero dociera, jak kosztowna jest jakość materiału biologicznego. Są Biobanki, które świetnie sobie z tym poradziły, albo przyjęły inną strategię. Nie ma sensu posiadać kilkunastu Biobanków w jednej instytucji, tylko można zrobić centralne miejsce biobankowe, które zapewnia jakość, nadzór nad materiałem wejściowym oraz przekazywanie go do badań (nie gromadze- nie). Zamykanie próbek u siebie w Biobanku do niczego nie prowadzi. Jeżeli tego nie udostępniamy w sposób uregulowa- ny, etyczny, nie ma sensu prowadzić Biobanku. Biobanki mają różną specyfikę, mogą być specjalistyczne, najczęściej umiesz- czone przy klinikach, uniwersytetach medycznych, które pro- filują pewną grupę pacjentów. Są też biobanki populacyjne, które mają inne cele, dla innych celów i efektów ten mate- riał i dane wokół materiału biologicznego są gromadzone. Nawiązując do tego, co my robimy. Nasz Biobank działa w zgodzie z Komisją Bioetyczną. Zasoby naszego Biobanku są udostępniane dla nauki w sposób bezpłatny, gdyż należy pamiętać, że biobanki powstają za pieniądze publiczne, czyli poniekąd zaciągamy dług na aktywność dzięki podatnikom. Przyjęliśmy formułę otwartości. Z danych naszego Biobanku korzysta Gdański Uniwersytet Medyczny, Pomorski Uniwer- sytet Medyczny, Uniwersytet Jagielloński i dowolna instytu- cja, która ma pomysł na wykorzystanie danych w badaniach. Oczywiście ten pomysł podlega ocenie merytorycznej i oce- nie Komisji Bioetycznej, czasami jest jeszcze potrzebna dodatkowa zgoda dawcy materiału. Pani profesor, Banki Komórek Macierzystych funkcjonują w Polsce zgodnie z prawem europejskim i zgodnie z me- dycznymi standardami europejskimi. Czy mogą być wzo- rem dla Biobanków dla tworzenia uregulowań prawnych? Prof. dr hab. n. med. Maria Bieniaszewska: W pewnym sensie wydawałoby się to pewną drogą, ale nie zawsze tak się dzieje. Jest uwspólnienie pewnych procedur. U nas tak się dzieje, że obok Banku powstaje Biobank, co pozwala implikować już istniejące standardy do nowej struktury. Wszystko napotyka jednak na ogromne problemy. Według założenia Krajowej Sieci Onkologicznej, do 2024 roku ma powstać w Polsce Sieć Biobanków Onkologicz- nych, prowadzących badania kliniczne nakierowane na terapie celowane. Czy Pani doktor wie coś na temat prac nad tworzeniem tej Sieci? Czy Polska Koalicja Medycyny Personalizowanej jest włączona w te prace? Dr n. med. Beata Jagielska: Bezpośrednio nie, lecz bierzemy udział w spotkaniach, ponieważ Polska Koalicja Medycyny Personalizowanej współpracuje ze swoim odpowiednikiem europejskim, z panem Denisem Horganem, w związku z tym zostaliśmy zaproszeni do Lancet Oncology . Natomiast we Wrocławiu często spotykaliśmy się i rozmawialiśmy na temat Polskiej Sieci Biobanków, w której są pewne problemy np. fi- nansowe.OpróczwysiłkusamegostworzeniaSieciBiobanków, jest też ogromny ośrodek, w którym trzeba utrzymać Bio- bank. Mamy ekspertów wysokiej klasy, wymienię tutaj pana Łukasza Kozerę, który został zaproszony do prac w europej- skiej strukturze biobankowania i był jednym z propagatorów