Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 4/2020 (43)

Temat numeru „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 4, sierpień 2020 5 Projekt realizowany ze środków PFRON Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl Takie ośrodki powstają na podstawie określonych zaleceń. Tymi zaleceniami zajmuje się między innymi Stowarzysze- nie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Z kim Państwo współpracujecie, tworząc takie zalecenia? Pozwolę sobie zacząć od gratulacji takiej inicjatywy i dzięku- ję za zaproszenie na tegoroczną edycję. Wiedza i edukacja o badaniach to jest coś, nad czym pracuje nasze Stowarzy- szenie. Jest mi miło, że jestem w takim gronie osób, które są nie tylko ekspertami w dziedzinie badań klinicznych, ale są entuzjastami i wiedzą, co oznacza w praktyce dobro pacjenta. Dlatego dziękuję Panu Łukaszowi, że podzielił się z nami swoją wiedzą i doświadczeniem jako pacjent. Zacznę od tego, co jest niezwykle ważne teraz w badaniach klinicznych, czyli nastawienie na potrzeby pacjenta i włącze- nie go w cały proces decyzyjny. Czym jest Dobra Prakty- ka Badań Klinicznych (ang. Good Clinical Practic – GCP)? GCP jest standardem międzynarodowym, który jest stan- dardem etycznym, zabezpiecza kwestie jakościowe w prowa- dzeniu, monitorowaniu, nadzorowaniu badań klinicznych. Jest to standard obowiązujący w tej chwili w Europie, w Stanach Zjednoczonych, również w Polsce (rozporządze- nie z 2012 r.). Mamy prawo farmaceutyczne, które mówi, że komfort, bezpieczeństwo pacjenta jest nadrzędnym celem przeprowadzenia badań klinicznych w stosunku do korzyś- ci społeczeństwa. Stowarzyszenie GCP powstało w 1997 r., czyli rok po tym, jak pojawiły się standardy prowadzenia badań klinicznych. A historycznie patrząc, konieczność stworzenia takich zasad, zaleceń wynikała z konieczno- ści zharmonizowania, usystematyzowania sposobu prowa- dzenia badań we wszystkich regionach na całym świecie, po to żeby wszyscy mówili tym samym językiem, żebyśmy mieli ten sam sposób porozumiewania i podejścia do bez- pieczeństwa, jakości badań klinicznych. Stowarzyszenie GCPpl właśnie realizuje takie cele poprzez kampanie edu- kacyjne, informacyjne, poprzez szkolenia, konferencje, po- przez wpływ na to, jak rozwija się prawodawstwo w Polsce. Konsultujemy wiele kwestii z Ministerstwem Zdrowia i z ABM. Działalności jest bardzo wiele. Wspieramy aktyw- ność i działalność edukacyjną i informacyjną organizacji pacjentów. Budowanie pozytywnego obrazu badań klinicz- nych, mówienie o ich jakości i wiarygodności, to jest właśnie naszym głównym celem. Dodam jeszcze, że jest to działal- ność całkowicie społeczna. W naszych szeregach są nie tylko przedstawiciele firm farmaceutycznych, czy osoby pracujące w firmach CRO prowadzących badania, są również bada- cze, przedstawiciele ośrodków, są osoby z Komisji Bioetycz- nej, są również pacjenci. Jest to szerokie grono ekspertów z różnych dziedzin – wszystkich interesariuszy. Niewątpliwie, kiedy mówimy o tym, czym są badania kliniczne, najważniej- sze jest podkreślenie, że ich beneficjentem jest pacjent. Według mnie, każdy z nas może być pacjentem i każdemu z nas powinno zależeć na tym, aby wiedza, informacje i wia- rygodne dane o badaniach były przekazywane wszystkim. Stowarzyszenie współpracuje też z innymi organizacjami branżowymi, takimi jak Związek Pracodawców Firm Far- maceutycznych INFARMA, Związek PolCRO, Komisje Bio- etyczne, ABM, Ministerstwo Zdrowia. Powiedziała Pani, że mamy rozporządzenie – prawo far- maceutyczne, w 2021 r. ma powstać ustawa o badaniach klinicznych. Co według Pani powinno się w niej znaleźć? Od wielu lat postulowaliśmy, żeby pojawiła się nowa ustawa o badaniach klinicznych, ponieważ rozporządzenie Komisji Europejskiej i Rady Europejskiej 536 z 2014 r. już jest. Teraz na poziomie krajowym powinny być dostosowane do ustawy rozporządzenia okołoustawowe, aby wprowadzić, usystema- tyzować przede wszystkim system oceny, sposobu składania wniosków poprzez europejski portal. Także ważne są kwestie związane z określeniem tego, czym są ubezpieczenia w ba- daniach klinicznych i kwestie rekompensat w badaniach klinicznych. Udało się w tamtym roku, dzięki rozporządze- niu Ministra Zdrowia powołać zespół ekspertów złożony z przedstawicieli Resortu Zdrowia, Agencji Badań Medycz- nych, Komisji Bioetycznych, organizacji pacjentów, GCP, Pol- CRO, INFARMY. Od sierpnia do stycznia trwały prace nad tą ustawą, udało się wiele zmian na zasadzie kompromisów i dyskusji osiągnąć, np. kwestię rozliczeń i podziału finan- sowania – za co odpowiada sponsor, a za co płatnik – także kwestię dostępu do informacji, gdzie pacjent może znaleźć wiedzę na temat prowadzonych badań klinicznych, kwestię dostępu do leczenia po zakończeniu badania klinicznego. Udało się również stworzyć plan Funduszu Ochrony Uczest- ników Badania Klinicznego, czyli trochę inne podejście do ubezpieczenia OC i w ogóle zabezpieczenia pacjentów, którzy są uczestnikami badań klinicznych. Trzeba pamiętać, że uczestnik badania klinicznego nie traci żadnych swoich praw jako pacjent, tylko zyskuje korzyści. Pacjent musi wiedzieć, jakie ma swoje prawa i obowiązki w badaniu. Dr n. med. Radosław Sierpiński – prezes Agencji Badań Medycznych Panie prezesie, nas pacjentów i badaczy interesuje, aby jak najwięcej pacjentów uczestniczyło w badaniach klinicz- nych. Badanie z 2015 r. mówi, że udział w nich bierze tylko 4% pacjentów onkologicznych. Narodowa Strategia Onko-