Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 4/2020 (43)

Temat numeru Projekt realizowany ze środków PFRON „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 4, sierpień 2020 6 logiczna zakłada, że w 2024 r. 6% pacjentów onkologicz- nych weźmie udział w badaniach klinicznych, a w 2029 r. będzie to 8% pacjentów. Za to zadanie odpowiada Agen- cja Badań Medycznych. Czy Państwo już w tym kierunku prowadzicie jakieś działania, żeby zwiększyć ilość pacjen- tów w badaniach klinicznych i jakie planujecie kolejne prace w tym zakresie? Rzeczywiście, Narodowa Strategia Onkologiczna była opra- cowywana z nami i jesteśmy świadomi tych ambitnych celów, które Pani wymieniła. Jestem również przekonany, że zostaną one osiągnięte. Udział pacjentów w badaniach klinicznych, rozumiany jako zwiększenie rekrutacji, jest działaniem dwu- torowym. Z jednej strony, są to działania legislacyjne. Usta- wa o badaniach klinicznych na pewno znajdzie się w wyka- zie prac rządu jeszcze do końca roku, więc będziemy mogli procedować nad założeniami, które zapewnią pacjentom bezpieczeństwo i zwiększą świadomość udziału w badaniach klinicznych. Mam nadzieję, że przełoży się to nie tylko na większą ilość badań klinicznych komercyjnych i niekomercyj- nych, ale przełoży się też na to, że pacjenci będą ,,garnąć się’’ do udziału w badaniach i sami będą zabiegać o możliwość skorzystania z nowoczesnych terapii. Z drugiej strony, są też działania na innym poziomie podejmowane przez ABM, dotyczą one konkursu na projekty badawcze. Mam przed sobą grupę projektów, które już w pierwszej rundzie konkur- su sfinansowaliśmy. Jest to 12 projektów na kwotę blisko 200 mln złotych. Działanie to zwiększa nie tylko udział placówek w niekomercyjnych badaniach klinicznych, ale także możli- wości rekrutacji pacjentów. Jeśli wczytuję się w główne cele tych badań, to przede wszystkim polegają one na porównaniu skuteczności i bezpieczeństwa, ocenie tolerancji i efektyw- ności, optymalizacji postępowania, opracowania algorytmu leczenia itd. Wszystkie badania są skierowane na pacjenta, na jego komfort, dostęp do nowoczesnych terapii. Kolejnymi działaniami, które podejmujemy, jest przygotowanie wyszuki- warki badań klinicznych. To jest potrzebne działanie skie- rowane wprost do pacjentów. Ostatnio podpisałem zamówie- nie publiczne w tym kierunku. Ta wyszukiwarka umożliwi samodzielne zgłaszanie się pacjentów do badań klinicznych, znalezienie informacji o miejscu prowadzenia badania oraz kto za nie odpowiada lub też sprawdzenia, czy dany pacjent jest odpowiednim do niego kandydatem. Ma to znaczenie dla pacjentów z mniejszych miejscowości, w których nie ma ośrodków akademickich. Mam nadzieję, że przyczyni się to do obiektywności wiedzy o badaniach klinicznych. Ustawa z kolei gwarantuje powstanie Funduszu Gwarancyjnego dla Pacjentów, który umożliwi łatwiejsze uzyskanie ewentualne- go zadośćuczynienia bez niezbędnych postępowań sądowych, z drugiej strony ułatwi kwestie ubezpieczeniowe, szczególnie w zakresie badań o niskiej interwencji. Mam nadzieję, że to wszystko zwiększy ilość badań klinicznych w Polsce. W 2015 r. tylko 4% pacjentów onkologicznych w Polsce wzięło udział w badaniach klinicznych. A w Państwa placówce, ile leczących się pacjentów bierze udział w ba- daniach i jaki to ma wpływ na efektywność leczenia? Prof. dr hab. Rafał Dziadziuszko: Odsetek chorych w Uni- wersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku nie odbie- ga znacząco od tych 4% ogółem w kraju. Chociaż w naszej Klinice Radiologii i Radioterapii badania kliniczne stanowią Mówiła Pani wcześniej o wątku bezpieczeństwa, Pan prezes mówił o ważności edukacji. Jakie Państwo podej- mują działania, aby zwiększyć udział pacjentów w bada- niach klinicznych i zapewnić im bezpieczeństwo? Dr inż. Blanka Seklecka: Motywacje, leżące u podstaw me- dycznych eksperymentów, od zawsze były opatrzone wiarą, że badania pomogą w zrozumieniu ludzkiego organizmu, opracowaniu nowych terapii czy też po prostu ratowaniu życia. W historii medycyny nie brakowało jednak również lekarzy, którzy za hasłami o postępie i walce o zdrowie wykonywali nieetyczne procedury zniesławiając sens bada- nia leków. Kraje wysokorozwinięte od ponad 20 lat prowa- dzą kampanie wyjaśniające prawa i obowiązki uczestników badań. Lekarze UCK w Gdańsku rozpoczęli działalność promującą badania kliniczne już kilka lat temu, nie tylko wśród pacjentów, ale także wśród władz administracyjnych szpitala i uczelni. Właśnie dzięki tej działalności dzisiaj jako ośrodek faz wczesnych możemy konkurować jakością opie- ki nad pacjentem z najlepszymi na świecie. UCK w Gdańsku prowadzi stronę internetową, na której można znaleźć in- formacje o badaniach klinicznych z otwartą rekrutacją. Jako zespół OBKWF jesteśmy obecni w czasopismach branżowych by prezentować wiedzę o minimalizacji ryzyka uczestnictwa w badaniu, występujemy na konferencjach branżowych, bardzo ważną i podstawową formę opieki medycznej. Chciałbym podkreślić, że dużą wartość przykładamy nie tyl- ko do badań klinicznych sponsorowanych przez firmy far- maceutyczne, które mają określony cel w realizacji badań, ale również do badań akademickich. Tutaj możliwe, że jesteś- my unikatowi na mapie kraju poza wiodącymi instytucja- mi, takimi jak Narodowy Instytut Onkologii, ponieważ ta współpraca krajowa i międzynarodowa była zawsze dla nas bardzo ważna. Stąd jesteśmy, jeśli chodzi o Europejską Or- ganizację do Badań nad Leczeniem Raka (EORTC), jednym z niewielu ośrodków na mapie Europy Środkowej. Stąd uczest- niczymy w pracach innych organizacji, takich jak Breast Cancer Intergroup, czy European Thoracic Oncology Plat- form, ponieważ dla nas ważne jest, aby akademickie bada- nia kliniczne, gdzie hipoteza badawcza jest często oparta na porównaniu dwóch dostępnych od dawna metod terapeutycz- nych, była szczególnie istotna. Tutaj wiedza w zakresie orga- nizacji badań i ich prowadzenia przez ośrodki akademickie jest niestety dosyć skromna, nie mamy własnych organizacji uniwersyteckich, typu CRO, do czego dążymy w Gdańsku. Ta rola inicjacji prowadzenia badań klinicznych akademickich jest dla nas w Gdańsku bardzo istotna. Muszę tutaj też pozy- tywnie powiedzieć o inicjatywie ABM, dzięki której możemy po raz pierwszy liczyć na wsparcie finansowe w tym zakresie. Oznacza to dla nas nie tylko znalezienie źródła finansowania badań, ale w przyszłości znaczny postęp w zakresie umiejęt- ności projektowania i prowadzenia tych badań. W Europie Zachodniej około 30% chorych uczestniczy w badaniach akademickich, w Polsce jest to dużo poniżej 4% – można je policzyć na palcach obu rąk. Powinniśmy dążyć do tego, żeby wzmacniać tego typu działania, które promują nie tyl- ko dostępność mniej kosztownych metod terapeutycznych, a które mogą być istotne klinicznie dla naszych pacjentów, a także rozwijają nasze know-how w Polsce.