Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 1/2021

Temat numeru Projekt realizowany ze środków PFRON „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 1, luty 2021 10 Dr n. farm. Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes Fundacji Razem w Chorobie oraz Inicjatywy Nauki Przeciw Pandemii, farmaceuta z wieloletnim stażem dzieli się swoją wiedzą na temat szczepionek na wywołującego chorobę COVID-19 koronawirusa SARS-CoV-2 zatwierdzonych przez Komisję Europejską. SZCZEPIONKI NA KORONAWIRUSA SARS-COV-2 Co warto o nich wiedzieć W sytuacji pandemicznej, dużego ryzy- ka zakażenia i niepełnej dostępności do szczepionek, istotny jest sam fakt zaszczepienia, dlatego należy zaszcze- pić się tą szczepionką, do której mamy najszybszy dostęp. Trzeba także wziąć pod uwagę fakt, że efektywność szczepionek pomiędzy sobą można porównać w jednym badaniu klinicznym. Nie można porównać efek- tywności poprzez porównanie różnych badań klinicznych, prowadzonych dla różnych grup uczestników. Nawet szczepionka o ograniczonej sku- teczności, która nie zabezpiecza przed zakażeniem, ale łagodzi przebieg klini- czny choroby i redukuje ryzyko śmier- ci istotnie przyczyni się do znaczącej poprawy sytuacji zdrowotnej na całym świecie. Ponowny kontakt z wirusem nie jest już zaskoczeniem dla organizmu, a wytworzone dzięki szczepieniu prze- ciwciała, chronią osobę zaszczepioną przed chorobą. Tak więc odpowiedź na pytanie, która szczepionka jest lepsza, brzmi – ta którą mogę dostać najszyb- ciej. Zasady bezpieczeństwa rejestracji leków Innym pytaniem, na które szukamy odpowiedzi podejmując decyzję o za- szczepieniu, jest pytanie o bezpieczeń- stwo. Czy szczepionka, która została dopuszczona w tak krótkim czasie do stosowania jest bezpieczna, czy przeszła wszystkie wymagane procedury w bada- niu klinicznym? Dopuszczenie do obrotu każdego pro- duktu leczniczego w tym szczepionek polega na wyważeniu korzyści w sto- sunku do ryzyka. Jeżeli szala przechyla się na stronę korzyści to po sprawdzeniu odpowiedniego poziomu skuteczności, bezpieczeństwa oraz jakości, lek – w tym szczepionka – zostaje dopuszczona do obrotu. Należy też pamiętać, że każdy produkt leczniczy wykazuje działania niepożądane, są one niezwykle staran- nie analizowane przez producenta i in- stytucje rejestrujące lek. Jednym z waż- niejszych elementów jest potwierdze- nie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy, np. szczepionką a zaobser- wowanym działaniem niepożądanym, czego przykładem w przypadku szcze- pień na COVID-19 jest analiza epizo- dów zakrzepowych występujących u nie- wielkiej liczby pacjentów. W Unii Europejskiej w przypadku niektórych leków, np. onkologicznych, gdzie dla życia pacjenta ważny jest czas dostępu do leku, stosuje się warun- kowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA, ang. conditional marke- ting authorisation ). Jest to przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu szybszego zatwierdzania terapii oraz szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w UE. Procedu- ra CMA zezwala na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, które spełniają niezaspokojone potrzeby tera- peutyczne, na podstawie mniej kom- pletnych danych niż zwykle jest to wy- magane. Dzieje się tak, gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszyst- kie dane są jeszcze dostępne. Jednak posiadane dane muszą wskazywać, że korzyści ze stosowania leku lub szcze- pionki przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem. CMA gwarantuje, że zatwier- dzony produkt leczniczy lub szczepion- ka spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwier- dzonych, certyfikowanych obiektach zgodnie z wysokimi standardami farma- ceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę. Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwa- jących lub nowych badań w ustalonych wcześniej terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przeważają nad ry- zykiem. Jak działają szczepionki, czyli jak zablokować białko S Zadaniem szczepionki jest zbudowa- nie odporności organizmu i powstrzy- manie procesu niszczenia wywołane- go przez wirus SARS-CoV-2, który przedostał się do komórek organizmu człowieka. W celu niszczenia komórek zaatakowanego organizmu wirus wy- korzystuje białko S znajdujące się na jego powierzchni. Aby uniemożliwić działanie wirusa badacze skupili się na wynalezienia sposobu blokowania białka S. Wirus mający zablokowane białko S przez przeciwciało jest