Głos Pacjenta Onkologicznego Nr 1/2021

Temat numeru „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 1, luty 2021 11 Projekt realizowany ze środków PFRON niegroźny dla człowieka. Szczepionki przeciwko COVID-19 wykorzystują jako antygen białko S koronawirusa, nazywane powszechnie białkiem kolca. Jego wybór był oczywisty, gdyż białko S jest dla wirusa „kluczem do drzwi” naszej komórki. Szczepionki przeciwko wirusowi SARS- CoV-2 są nowoczesnymi produktami otrzymywanymi metodami inżynierii genetycznej. W wyniku procesu rekom- binacji białko S koronawirusa jest wyko- rzystywane jako antygen wywołujący powstawanie przeciwciał budujących odporność. Układ odpornościowy oso- by zaszczepionej rozpoznaje białko S SARS-CoV-2 jako obce i aby je zaata- kować produkuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki). Immunizacja/wytworzenie odporności organizmu pacjenta z koronawirusem zachodzi poprzez kontakt z białkiem S SARS-CoV-2, którego proces ekspresji odbywa się wewnątrz komórki. Szcze- pionki mRNA (np. BioNTech/Pfizer oraz Moderna) i wektorowe (np. Astra- Zeneca, Johnson & Johnson) dostarcza- ją komórkom instrukcji, w jaki sposób mają wyprodukować białko S. Dlatego DNA czy mRNA musi być dostarczone do wnętrza komórki organizmu szcze- pionego. W przypadku szczepionek mRNA Pfizer/Biontech czy Moderna funkcje transportową pełnią nanocząs- teczki lipidowe. W szczepionce Astra- Zeneca do transportu wykorzystano szympansiego adenowirusa. Szczepionki są podaniem gotowych przeciwciał. Przeciwciała blokujące białko S można poza szczepieniami (immunoprofilak- tyka czynna) uzyskać przez podawanie surowicy ozdrowieńców lub koncen- tratu przeciwciał otrzymanych z tej surowicy oraz rekombinacji poza or- ganizmem ludzkim (terapie celowane). Niestety takich leków celowanych przeciw COVID-19 jeszcze nie za- rejestrowano. Charakterystyki szczepionek PFIZER 21 grudnia 2020 r. zatwierdzono w UE pierwszą szczepionkę na koronawirusa opracowaną przez amerykańsko-nie- mieckie konsorcjum Pfizer-BioNTech, o nazwie handlowej Comirnaty, ogól- nie znaną jako szczepionka PFIZERA. Szczepionka konsorcjum Pfizer/BioN- Tech zapobiega COVID-19 u osób powyżej 16. roku życia i od takiego wieku jest dopuszczona w UE. Kon- sorcjum Pfizer-BioNTech zakończyło niedawno testy kliniczne na dzieciach w wieku 12-15 lat. Badania kliniczne III fazy przeprowadzone wśród 44 tys. osób tej grupy wiekowej wykazały skutecz- ność na poziomie 95 proc. Szczepionkę Pfizer-BioNTech podaje się w dwóch dawkach poprzez zastrzyk domięśnio- wy. Producent zaleca, aby odstęp między dawkami był maksymalnie trzytygod- niowy. Pełna odporność jest przez orga- nizm wytwarzana do 21 dni po podaniu drugiej z dawek. MODERNA 6 stycznia 2021 r. zatwierdzono w UE drugą szczepionkę uodparniającą na SARS-CoV-2. Jej producentem jest amerykańska firma Moderna. Opra- cowano ją tą samą metodą mRNA, którą zastosowano w przypadku szcze- pionki Pfizer-BioNTech. Preparat Mo- derny jest dopuszczony do stosowania u osób powyżej 18. roku życia. Odstęp między dwiema dawkami podawanymi domięśniowo wynosi cztery tygodnie. III faza badań klinicznych – prowadzo- nych na grupie ok. 30 tys. osób – wyka- zała skuteczność preparatu na poziomie 94,1 proc., a więc bardzo podobną co w przypadku szczepionki Pfizera. AstraZeneca 29 stycznia 2021 r. dopuszczono w UE pierwszą szczepionkę wektorową prze- ciw koronawirusowi SARS-CoV-2. Jest to preparat opracowany przez brytyj- sko-szwedzki koncern AstraZeneca we współpracy z naukowcami z Uni- wersytetu Oksfordzkiego. Stąd jej po- toczna nazwa „szczepionka oksfordz- ka”. Nazwa handlowa preparatu to zaś Vaxzevria. Preparat AstraZeneca jest zatwierdzony do podawania osobom od 18. roku życia. Jej deklarowana przez producenta sku- teczność w zapobieganiu infekcji wynosi od 76 do 82 proc. Szczepionkę podaje się domięśniowo w dwóch dawkach w odstępie od 4 do 12 tygodni. W III fazie testów klinicznych uczestniczyło 24 tys. ludzi. Należy podkreślić, że w bada- niu klinicznym do pierwszego dopu- szczenia do obrotu uczestniczyły tylko osoby do 65. roku życia, czyli w bada- niu potwierdzono, że ta szczepionka jest wskazana dla osób do 65. roku życia, choć nie zawsze wiek metrykalny po- krywa się z wiekiem biologicznym. EMA nie określiła górnej granicy wieku podawania szczepionki Astra- Zeneca, pozostawiając tę sprawę do decyzji poszczególnym państwom. Są kraje, gdzie w oparciu o wyniki badań klinicznych wstrzymuje się jej podanie osobom powyżej 60. roku życia, mimo iż eksperci uznają, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Nato- miast, w zapobieganiu ciężkim stanom COVID-19 (wymagającym hospitali- zacji) oraz zgonom z powodów tej choroby skuteczność szczepionki As- traZeneca okazała się stuprocentowa . Proces seroprotekcji czyli zdobywania odporności na koronawirusa pojawia się po około 3 tygodniach licząc od dnia podania pierwszej dawki szczepionki AstraZeneca. Pełną czyli około 60% sku- teczność może być po 15 dniach licząc od daty podania drugiej dawki. Jedynym krajem na świecie, który z tej szczepionki zrezygnował jest Re- publika Południowej Afryki. Pojawiły się bowiem obawy, że preparat sła- biej działa wobec tzw. południowoa- frykańskiego szczepu koronawirusa. Johnson&Johnson Ostatnio zarejestrowano w Europie szczepionkę na koronawirusa pro- dukcji amerykańskiego koncernu Johnson&Johnson opracowaną przez należącą do niego spółkę farmaceu- tyczną Janssen. Testy kliniczne prze- prowadzono na grupie ponad 44 tys. ochotników. Jest zatwierdzona do użyt- ku dla osób powyżej 18. roku życia. To także szczepionka wektorowa. Różni się ona jednak od szczepionki Astra- Zeneca fundamentalnie, ponieważ do wytworzenia odporności wymaga tylko jednej dawki. Jej skuteczność to według producenta 70 proc. w przypadku zapo- biegania zachorowaniu na COVID-19, a ponad 95 proc. jeśli chodzi o zapobie- ganie ciężkiemu przebiegowi choroby. Mechanizm działania szczepionek mRNA – Pfizer i Moderna Szczepionki Pfizera i Moderny wyko- rzystują metodę tzw. informacyjnego RNA (mRNA, ang. messenger RNA ), za- wierają specjalne cząsteczki z instruk- cjami wytwarzania białka S (kolca) koronawirusa. Jako nośniki informacji są wykorzystywane nanocząsteczki lipidowe. Po zaszczepieniu niektóre komórki organizmu odczytują instruk- cje z mRNA i tymczasowo wytwarzają białko S. Układ odpornościowy jest