• YouTube
  • Facebook
  • Twiter

Newsletter

Zgoda RODO

Nadzieja dla chorych na raka pęcherza moczowego – Komisja Europejska zarejestrowała awelumab

2021-02-09

Rak urotelialny to nowotwór błony śluzowej układu moczowego.  Stanowi on 90% diagnozowanych przypadków rak pęcherza moczowego, występuje również w wyściółce nerki czy moczowodu.  Rocznie w Polsce diagnozuje się ok 6 000 przypadków nowych zachorowań, z czego 4 krotnie częściej rak ten dotyka mężczyzn.

Producent leku (Merck and Pfizer Inc.) poinformował w komunikacie prasowym 25 stycznia br., że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła awelumab jako monoterapię w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC), którzy odpowiedzieli na leczenie chemioterapią na bazie platyny.

Awelumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne, którego działanie jest skierowane na białko nazywane ligandem białka zaprogramowanej śmierci (PD-L1). PD-L1 występuje na powierzchni komórek i przyczynia się do ochrony komórek nowotworowych przed działaniem układu immunologicznego. Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając tym samym układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku wykazano w badaniu JAVELIN Bladder 100. Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie III fazy, w którym oceniano efekty leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu awelumabem z najlepszą terapią wspomagającą (BSC- best support care) w porównaniu z samym BSC u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. W badaniu wzięło udział łącznie 700 pacjentów, u których zaobserwowano pełną odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej awelumab plus BSC lub samo BSC. Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS (całkowite przeżycie) w dwóch pierwotnych populacjach wszystkich pacjentów i pacjentów z guzami PD-L1 +.

Badanie wykazało, że leczenie podtrzymujące oparte na awelumabie i BSC znacząco wydłużyło medianę całkowitego przeżycia (OS) pacjentów w porównaniu ze standardem leczenia (samym BSC). Na dzień 19 stycznia 2020 r. było to odpowiednio 22,1 miesiąca (95% CI, 19,0 do 26,1) w porównaniu z 14,6 miesiąca (95% CI, 12,8 do 17,8).

Na podstawie wyników badania JAVELIN Bladder 100, European Society for Medical Oncology zamieściło rekomendację stosowania awelumabu jako leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu w wytycznych dotyczących raka pęcherza moczowego  - ESMO Bladder Cancer Guidelines.

Awelumab to aktualnie jedyna terapia, która jako leczenie pierwszej linii wykazała znaczący wpływ na wydłużenie życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego. Rejestracja leku z tym wskazaniem daje szansę wielu chorym na nowotwory urotelialne na leczenie i przedłużone życie. Mamy nadzieję, że lek będzie już wkrótce refundowany w Polsce.


Aleksandra Rudnicka, rzeczni PKPO

©2024 Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

Projekt i wykonanie: Net Partners