Dlaczego niektóre leki nie trafiają do refundacji
2019-10-07
Adwokat Monika Duszyńska udziela pomocy prawnej z zakresu refundacji i prawa farmaceutycznego firmom z sektora farmaceutycznego i wyrobów medycznych oraz podmiotom leczniczym. Przygotowała oraz negocjowała projekty instrumentów dzielenia ryzyka. Wielokrotnie brała udział w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną Ministerstwa Zdrowia. W artykule stara się odpowiedzieć na pytanie, dlaczego negocjacje w sprawie refundacji leków kończą się często niepowodzeniem, a leki są niedostępne dla pacjentów.
Czasem słyszymy, że jakiś ważny lek onkologiczny nie otrzymał refundacji, gdyż Ministerstwo Zdrowia nie doszło do porozumienia z firmą w sprawie jego ceny. Docierają do nas rozbieżne opinie, dlaczego tak się stało. Ministerstwo utrzymuje, że cena oferowana przez producenta była za wysoka, zaś producent ma poczucie, że nie miał szansy odpowiedzieć na oczekiwania Ministerstwa oferując cenę niższą niż pierwotnie proponowaną. Jak to wygląda w praktyce?
W toku postępowania, dotyczącego objęcia refundacją leku producent oferuje określoną cenę. Dodatkowo może on zaoferować tzw. instrument dzielenia ryzyka, który najczęściej polega na zobowiązaniu producenta do odprowadzania części przychodów ze sprzedaży leku z powrotem do NFZ lub obowiązku stosowania specjalnej obniżonej ceny przy sprzedaży leku do szpitali. Dzięki instrumentowi dzielenia ryzyka rzeczywisty koszt leku dla płatnika publicznego, jakim jest NFZ, jest niższy.
Ustawa refundacyjna wprowadza negocjacyjny system ustalania ceny przez producenta – wnioskującego o refundację produktu – oraz Ministra Zdrowia, jako organu prowadzącego to postępowanie i decydującego o objęciu refundacją. Oczywiście lek, czy inny produkt zgłaszany do refundacji, jest oceniany pod wieloma innymi aspektami, w szczególności pod kątem efektywności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, czy stosunku kosztów leku, którego dotyczy wniosek do uzyskiwanych efektów zdrowotnych w porównaniu do dotychczas refundowanych leków w danej jednostce chorobowej. Niemniej jednak negocjacje dotyczące m.in. ceny i instrumentów dzielenia ryzyka są niezwykle istotnym elementem postępowania refundacyjnego, mającym niejednokrotnie rozstrzygające znaczenie dla objęcia leku refundacją.
Zgodnie z ustawą refundacyjną, negocjacje prowadzi Komisja Ekonomiczna. Sposób prowadzenia negocjacji określa ustawa refundacyjna oraz Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Komisji Ekonomicznej, obejmujące m.in. jej regulamin. Na marginesie warto zaznaczyć, że przepisy prawa nie umożliwiają udziału środowisk pacjenckich w negocjacjach cenowych.
Niestety, Regulamin Komisji wprowadza sposób procedowania, który budzi wątpliwości co do jego zgodności z zapisami ustawy refundacyjnej oraz ogranicza możliwość modyfikowania proponowanej ceny przez podmiot wnioskujący o refundację. Mianowicie, ustawa stanowi, że Komisja prowadzi negocjacje w składach pięcioosobowych, stosując określone kryteria. Zatem to Komisji – działającej w pięcioosobowym składzie tzw. Zespole Negocjacyjnym – przysługują ustawowe kompetencje do negocjowania ceny z producentem, oraz do podejmowania ustaleń, które Komisja Ekonomiczna w pełnym składzie powinna jedynie zatwierdzić w drodze uchwały. Tymczasem w praktyce wygląda to zupełnie inaczej. Regulamin Komisji Ekonomicznej wprowadza zasadę, że dopiero Komisja w pełnym składzie rozpatruje ustalenia poczynione z wnioskodawcą podczas jego spotkania z tzw. składem negocjacyjnym, który w Regulaminie jest traktowany odrębnie od Komisji. W rezultacie okazuje się, że skład negocjacyjny nie jest decyzyjny, a wynik negocjacji, czyli konsensus wypracowany podczas spotkania producenta ze składem negocjacyjnym Komisji, nie jest wcale wiążący dla Komisji w pełnym składzie. Może ona podjąć uchwałę wyrażającą stanowisko negatywne w kwestii objęcia refundacją, nawet jeśli producent i Komisja na spotkaniu ustaliła jakąś cenę, stanowiącą zapisany w protokole tzw. wynik negocjacji.
W konsekwencji takiej praktyki producent, opuszczając spotkanie ze składem negocjacyjnym, które w zasadzie jest jedynym gwarantowanym przez ustawę bezpośrednim kontaktem z Komisją Ekonomiczną, nie ma wiedzy, czy jego propozycja zostanie ostatecznie zaakceptowana. Nie wie także, jakie są faktyczne oczekiwania cenowe organu prowadzącego postępowanie oraz w jakiej mierze jego propozycja do nich nie przystaje. Skład negocjacyjny czasem proponuje ceny dużo niższe od oferowanych przez producenta, co dla wnioskodawcy często jest nie do zaakceptowania z biznesowego punktu widzenia i wtedy jest podpisywany protokół rozbieżności. Czasem jednak wyższe ceny, oferowane przez producenta, są mimo protokołu rozbieżności akceptowane przez Komisję w pełnym składzie, a w innych przypadkach wnioskodawca dopiero z uchwały Komisji dowiaduje się, że jego propozycja cenowa nie została przyjęta i stanowisko Komisji jest negatywne.
Pytanie, czy wnioskodawca ma wtedy jeszcze szansę zareagować i zgłosić inną, bardziej atrakcyjną dla organu ofertę, jeśli może sobie na to pozwolić. Do tej pory w praktyce takie sytuacje się zdarzały, tj. producent, po zapoznaniu się z ostatecznymi oczekiwaniami organu, jeśli mógł, to obniżał uprzednio proponowaną cenę lub proponował bardziej atrakcyjny dla płatnika instrument dzielenia ryzyka. W takiej sytuacji obniżone ceny lub zmieniony projekt instrumentu dzielenia ryzyka były akceptowane, jako propozycja do dalszej oceny dokonywanej przez organ. Można powiedzieć, że był to element faktycznych negocjacji, gdzie strony poznawszy swoje oczekiwania, dopasowują swoje propozycje do oczekiwań drugiej strony, W czasie takich negocjacji producent może co najmniej raz zmodyfikować swoją ofertę, a możliwość dokonania modyfikacji oferty nie jest ograniczona wyłącznie do czasu trwania spotkania z Zespołem Negocjacyjnym, które trwa maksymalnie kilka godzin.
Niestety, wydaje się, że ta dobra praktyka, choć nie będąca regułą, nie będzie kontynuowana. W związku z orzeczeniami sądów administracyjnych z tego roku (wyrok WSA w Warszawie z dn. 6 maja 2015 r., VI SA/Wa 87/15 i wyrok NSA z dn. 21 października 2015 r., NSA II GSK 1131/15) można się spodziewać, że nie będzie już skuteczne proponowanie nowej ceny po ustaleniach z Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej. Nie będzie można też oczekiwać, że Komisja Ekonomiczna na skutek modyfikacji propozycji cenowej, zechce przyjrzeć się nowej propozycji i wydać kolejną uchwałę ze swoim stanowiskiem w sprawie. Co więcej, w wyroku z 6 maja 2015 r. WSA uznał, że Komisja Ekonomiczna nie jest zobowiązana do sporządzania uzasadnienia swoich uchwał, pomimo że, prowadząc negocjacje, powinna stosować określone w ustawie kryteria. Tymczasem, jeśli uchwała jest pozbawiona uzasadnienia, nie można w żaden sposób zweryfikować prawidłowości zastosowania kryteriów. Jest niepokojące również to, że wyrażona przez sąd administracyjny troska o szybkość postępowania (postępowanie refundacyjne powinno zakończyć się w terminie 180 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku, wraz z całą wymaganą dokumentacją) wygrała z troską o doprowadzenie do uzyskania konsensusu i objęcie produktu refundacją, choćby za cenę ewentualnego niewielkiego przedłużenia postępowania.
Wydaje się, że najlepszym rozwiązaniem na ten moment byłoby wyraźne dopuszczenie co najmniej jednej modyfikacji ceny czy instrumentu dzielenia ryzyka po spotkaniu z Komisją Ekonomiczną, tak aby umożliwić producentowi złożenie oferty możliwie dostosowanej do oczekiwań organu, już po ich poznaniu. Ponieważ skład negocjacyjny nie jest decyzyjny, co wynika z zapisów Regulaminu Komisji Ekonomicznej o sposobie procedowania Komisji, pożądanym rozwiązaniem byłoby najpierw zakomunikowanie wnioskodawcy projektu stanowiska Komisji działającej w pełnym składzie, z jakimś przynajmniej skróconym uzasadnieniem tego stanowiska, oraz udzielenie mu terminu, np. 7 dni, do złożenia ostatecznej propozycji cenowej. Następnie Komisja w pełnym składzie podejmowałaby ostateczną uchwałę obejmującą jej stanowisko w sprawie propozycji cenowej wnioskodawcy, złożonej w odpowiedzi na projekt uchwały Komisji. Uchwałom Komisji powinno zawsze towarzyszyć uzasadnienie, odnoszące się do kryteriów, jakimi jest ona zobowiązana kierować się prowadząc negocjacje z wnioskodawcą.
Taki sposób procedowania nie byłby niezgodny z obecnie obowiązującymi przepisami, choć lepszym rozwiązaniem byłoby zapisanie go przynajmniej w Regulaminie Komisji, aby była jasność, że wszyscy producenci są traktowani w ten sam sposób oraz aby taki sposób procedowania był egzekwowalny. Postępowanie refundacyjne może wydłużyłoby się nieco, ale pozwoliłoby uniknąć sytuacji, w których lek nie jest objęty refundacją nie dlatego, że producent nie osiągnął porozumienia z Ministrem Zdrowia, ale dlatego, że nie dostosował swojej oferty cenowej do oczekiwań organu we właściwym momencie.
GPO 5/2015
Autor tekstu:
