Leki biologiczne – kilka uwag prawnych o ich naturze, dostępności i zamiennictwie
2019-10-29
Mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik wyjaśnia, co oznaczają dla pacjentów onkologicznych zmiany prawne w ustawie refundacyjnej dotyczące leków biologicznych.
Współczesna medycyna ma chorym do zaproponowania coraz więcej opcji terapeutycznych. Najnowocześniejsze z nich to często terapie biologiczne. W onkologii z powodzeniem stosuje się np. przeciwciała monoklonalne. Leki biologiczne to preparaty uzyskane nie na bazie substancji chemicznych, ale organizmów żywych – hormonów, białek etc. Uzyskuje się je w skomplikowanych procesach wytwórczych, a nawet można powiedzieć – hodowlanych czy inżynierii genetycznej. Na ich bazie powstają leki. Jakość i skuteczność tych leków w dużym stopniu zależy właśnie od metody ich wytwarzania.
Leki chemiczne (klasyczne) i biologiczne (z organizmów żywych) różnią się jednak znacząco i różnice te reguluje prawo europejskie i prawo polskie. Np. inne są zasady rejestracji czy zasady monitorowania bezpieczeństwa. W lekach biologicznych monitorowanie przebiega odrębnie dla każdej serii produktu, ponieważ nawet serie tego samego produktu biologicznego mogą się nieco różnić.
Odmiennie się również podchodzi do zamiennictwa leków biologicznych – tzn. przechodzenia z jednego leku biologicznego na inny lek biologiczny, w tym na lek biopodobny – w trakcie terapii danego pacjenta. „Produkt biopodobny to nie to samo, co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego”. „EMA ocenia leki biopodobne w celu ich rejestracji. Ocena Agencji nie zawiera rekomendacji na temat możliwości zamiennego stosowania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym. W sprawach związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny, pacjenci powinni rozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą”. (Questions and answers on biosimilar medicines – EMA 27 September 2012)1.
Dotychczas najszersze doświadczenie zamiennictwa leków biologicznych mają pacjenci reumatologiczni, leki biologiczne w tej dziedzinie mają już bowiem konkurencję leków biopodobnych. Dlatego Europejska Liga Przeciwreumatyczna (EULAR) wydała następującą rekomendację: Regulacja zamiennictwa leży w kompetencjach krajów członkowskich. Osoby z RZS muszą zawsze być w pełni świadome jaki lek przyjmują. Dlatego konieczne są jasne regulacje napisane prostym językiem i przygotowane przy udziale pacjentów. Jak w przypadku wszystkich leków pacjenci powinni mieć możliwość podjęcia świadomej decyzji odnośnie tego czy przyjmą lek referencyjny czy biopodobny. Rekomendacje EULAR, kwiecień 2015 r.2 W onkologii konkurencja pomiędzy lekami biologicznymi a lekami do nich podobnymi dopiero się rozpocznie, gdy w niedługim okresie wygasną patenty na leki biologiczne w tej dziedzinie.
Pytanie więc, jak zabezpieczone są w Polsce prawa pacjenta do wiedzy o tym, jakim lekiem jest leczony, monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnego wyrażania zgody na zmianę terapii z jedno leku na drugi po konsultacji z lekarzem. Jednocześnie, jak zachować uczciwą konkurencję pomiędzy producentami różnych leków. Zagadnienia te w Polsce zależą od uregulowań ustawy refundacyjnej, które nie są doskonałe.
Sytuacja jest jeszcze dość jasna, jeśli chodzi o leki apteczne. Nowy lek biopodobny dodawany jest do tzw. grupy limitowej z lekiem oryginalnym i po prostu zaczyna wyznaczać niższy limit refundacji. Lek oryginalny staje się droższy, a pacjent, jeśli chce kontynuować terapię, musi do niego dopłacić sztywną dopłatę. Nadal jednak NFZ finansuje koszt tego droższego leku do wysokości limitu refundacji3. Lekarz może napisać na recepcie NZ czyli „nie zamieniać”, ale musi to uzasadnić w dokumentacji medycznej. Nie wpływa to jednak na konieczność dopłaty przez pacjenta do leku droższego. W zakresie zamiennictwa aptecznego dyskusja powinna dotyczyć wyłączenia leków biologicznych z zamiennictwa automatycznego co do zasady, zważywszy na wszystkie odrębności tych leków wskazane powyżej.
Sprawa jest jednak bardziej złożona w przypadku leków szpitalnych, do których ustawa nie przewiduje dopłat ponad tzw. limit refundacji. Mimo to są one łączone przez Ministerstwo Zdrowia w grupy limitowe, tak jak leki apteczne. Szpitalowi zaś – w świetle przepisów ustawy refundacyjnej – nie wolno kupić żadnego leku za cenę wyższą niż limit refundacji. W tej sytuacji zgoda pacjenta na zamianę leku jest w zasadzie fikcją, bowiem z przepisów prawa wynika, jaka jest górna granica możliwości nabywczych szpitala. Ale i w ramach tej granicy nadal jednak mogłyby się zmieścić oba leki – oryginalny i biopodobny – jeśli dostawcy obniżą ceny tych leków w przetargach. Wtedy szpital powinien móc kupić oba/wiele preparatów w proporcjach, które uzna za stosowne i realnie pozostawić pacjentowi wybór terapii. Budżet NFZ nie jest stratny, bo i tak górna granica wydatku tj. limit refundacji jest określona. Szpital zaś ma wtedy możliwość zaoferowania lekarzowi, a ten pacjentowi jakiś wybór leczenia, w tym zwłaszcza nie zmuszać chorego do zmiany terapii w trakcie leczenia.
Szpitale próbują to robić, ale muszą działać w środowisku wzajemnie wykluczających się przepisów.
Z jednej strony:
• ograniczenia refundacyjne, w tym zwłaszcza art. 9 ust. 2 ustawy refundacyjnej blokujący szpitalowi zakup leku droższego niż limit, mimo że ten droższy lek jest na liście refundacyjnej, a więc też jest świadczeniem gwarantowanym, do którego pacjent ma prawo. Przy czym lista refundacyjna, a więc i limit, może zmieniać się co dwa miesiące, w momencie więc, kiedy wchodzić będą na listę kolejne leki biopodobne, limit będzie się ciągle zmieniał.
• zasady prawa zamówień publicznych, przewidujące „równoważność” zakupywanych produktów i różne kryteria zakupów szpitalnych, ale zarazem wskazujące, że nadal to cena pozostaje najistotniejszym kryterium.
• instrukcje płynące do szpitali z Ministerstwa Zdrowia dotyczące przestawiania terapii na generyczną lub biopodobną, nawet jeśli oryginalna jest też udostępniania w ramach limitu refundacji
Z drugiej strony:
• regulacje dotyczące praw pacjenta4,
• prawa nabyte chorego do kontynuacji terapii biologicznej i jego prawo do zgody na zamianę terapii, o którym mowa w dokumentach europejskich
• orzecznictwo wskazujące, że pacjent ma prawo podmiotowe decydowania o metodzie leczenia5.
• odpowiedzialność szpitala i lekarza za ewentualne szkody na zdrowiu pacjenta6.
Jak wyjść z tego pata? Na poziomie Ministerstwa Zdrowia zauważona powinna być odmienność leków biologicznych od chemicznych i to nie tylko w kontekście konkurencji generycznej i biopodobnej, ale w ogóle. Tylko wtedy, np. zrealizowane zostaną zasady monitoringu każdej serii produktu biologicznego i możliwość reakcji, jeżeli wynika z niego jakiś kłopot terapeutyczny. Być może odmienna powinna być polityka grupowania leków biologicznych.
Na poziomie szpitala odpowiedzialnego za wyniki leczenia, mimo że to Ministerstwo Zdrowia decyduje o zawartości list refundacyjnych, potrzebne jest szczególne podejście do kształtowania polityki zakupowej. Jak pokazuje orzecznictwo dotyczące zamówień publicznych, wskazanie na prawa pacjentów do kontynuacji terapii nie wystarczy, aby uzasadnić rozpisywanie przetargów na leki biologiczne – tak jak rekomenduje to Unia Europejska tj. po nazwie handlowej. Trzeba dokładnie uzasadnić, kiedy niezbędne jest posiadanie w ofercie szpitala zarówno leku oryginalnego, jak i biopodobnego. Wymóg dobrego uzasadnienia treści SIWZ – czyli warunków zamówienia szpitalnego – jest zasadny. Jest to bowiem swoisty odpowiednik konieczności uzasadniania formuły „nie zamieniać” na recepcie.
Szpitale muszą mieć przestrzeń na decyzje terapeutyczne, bo to one odpowiadają za leczenie, ale muszą także dobrze uzasadniać swoje stanowisko, aby pogodzić regulacje przetargowe z odpowiedzialnością wobec pacjenta. Środowisko wytwórców leków biologicznych i biopodobnych powinno zaś móc działać na zasadzie uczciwej konkurencji, bez założenia monopolu jednej albo drugiej strony na całą populację pacjentów. Oba typy leków powinny współistnieć i dobrze służyć pacjentom.
1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf
2. http://www.reumatologia.ptr.net.pl/?kumunikat-z-dnia-23-kwietnia-2015-r,181
3. art. 44 ustawy o refundacji:
• Osoba wydająca leki, (…) objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
• Osoba wydająca leki, (…) objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
4. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z dnia 6 listopada 2008 r. (Dz.U. z 2016 r. poz. 186) Art. 6. 1. Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej
5. Godzi się zauważyć, w demokratycznym państwie prawnym jednym z przejawów autonomii jednostki i swobody dokonywanych przez nią wyborów jest prawo do decydowania o samym sobie, w tym do wyboru metody leczenia (Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 16 maja 2012 r. III CSK 227/11)
6. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z dnia 6 listopada 2008 r. (Dz.U. z 2016 r. poz. 186) art. 67a:
1. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się do zakażenia pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia pacjenta albo śmierci pacjenta będącego następstwem niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną:
1) diagnozy, jeżeli spowodowała ona niewłaściwe leczenie albo opóźniła właściwe leczenie, przyczyniając się do rozwoju choroby,
2) leczenia, w tym wykonania zabiegu operacyjnego,
3) zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
- zwanego dalej "zdarzeniem medycznym".
2. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się do zdarzeń medycznych będących następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych w szpitalu w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej.
GPO 1/2017
Autor tekstu:
