Dostępność informacji o badaniu klinicznym – jak pokonać przeszkody
2019-11-05
Adwokat Monika Duszyńska, z kancelarii Law for Lifesciences, odpowiada na pytania dlaczego pacjentom tak trudno znaleźć informację o badaniu klinicznym. Jakie mogą być rozwiązania tego problemu?
Coraz większa liczba pacjentów próbuje dostać się do badania klinicznego, które może stanowić dla nich jedyną szansę na skuteczną terapię. Niestety, informację o takim badaniu nie jest łatwo wyszukać, a nawet jeśli uda się zidentyfikować samo badanie, to wcale nie oznacza, że pacjent będzie w stanie odnaleźć lekarza (badacza) i mieć możliwość sprawdzić, czy może wziąć w nim udział. Dlaczego tak się dzieje? Czy sponsorzy prowadzący badania lub firmy CRO, działające na ich zlecenie, nie są zainteresowani dotarciem z informacją o badaniu do potencjalnych uczestników, aby móc zapewnić sprawną rekrutację? Gdzie są ukryte przeszkody?
Zacznijmy od prześledzenia możliwego scenariusza wyszukiwania przez pacjenta informacji o badaniach klinicznych w Polsce. Informacje o aktualnie prowadzonych badaniach można znaleźć na stronie Stowarzyszenie INFARMA http://www. badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/. Są tam informacje takie jak nazwa i adres sponsora, rodzaj badania, obszar terapeutyczny, lista miejscowości, gdzie są zlokalizowane ośrodki, informację o etapie prowadzenia badania (w szczególności, czy rekrutacja do badania jeszcze trwa), oraz bardzo ogólne wymagania wobec uczestników. Nie znajdziemy tam natomiast kontaktu do badacza czy choćby listy ośrodków, co znacznie utrudnia dotarcie do nich osobie zainteresowanej. Informacje o wybranych badaniach klinicznych publikowane są niekiedy on- -line przez różne podmioty, ale także są one raczej ograniczone. Najpełniejsze informacje o badaniach klinicznych podawane są na amerykańskiej stronie clinicaltrials.gov, niemniej jednak pierwszym ograniczeniem jest to, że ich treści są podawane wyłącznie w języku angielskim, a kolejnym brak danych kontaktowych ośrodka i badacza (znajdziemy tam jedynie listę miejscowości, gdzie znajdują się ośrodki badawcze).
Informacją bezcenną z punktu widzenia pacjenta zainteresowanego udziałem w określonym badaniu klinicznym jest zatem kontakt do konkretnej osoby, najlepiej do samego badacza. To on bowiem będzie w stanie ocenić, czy pacjent może odnieść korzyść terapeutyczną z udziału w badaniu – a to jest główną motywacją do udziału w badaniu – oraz zakwalifikować go do udziału w badaniu. W drugiej kolejności pacjentowi byłby przydatny kontakt do ośrodka badawczego (szpitala), a najlepiej do konkretnego oddziału czy zakładu takiego ośrodka (placówki), skąd chory mógłby zostać skierowany już bezpośrednio do badacza. Niestety, takie informacje zazwyczaj nie są nigdzie ujawniane. Dlaczego?
Na gruncie obecnie obowiązujących przepisów, istnieją dwa zasadnicze ograniczenia. Po pierwsze, wymagana jest uprzednia zgoda badacza na przetwarzanie jego danych osobowych, w szczególności danych kontaktowych, dla celów udostępnienia dla osób trzecich, czyli kontaktu do niego jako do badacza w konkretnym badaniu klinicznym. Ustawa o ochronie danych osobowych wymaga bowiem zgody osoby, której dane dotyczą, na ich przetwarzanie, która to zgoda powinna obejmować zarówno zakres danych (np. imię i nazwisko, numer telefonu), jak i cel przetwarzania, w tym przypadku udostępnienie danych kontaktowych badacza osobom trzecim lub ich upublicznienie (np. on-line), czy też podanie do wiadomości określonych podmiotów przekazujących podobne informacje zainteresowanym pacjentom. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych nie jest wymagana w określonych przypadkach wymienionych w ustawie, ale tu żaden z nich nie znajdzie zastosowania. Fakt zawarcia umowy przez badacza ze sponsorem lub CRO nie jest wystarczający dla tego celu. Sponsor lub CRO powinni uzyskać odrębną zgodę badacza na podanie jego danych kontaktowych w tym celu. Uzyskiwanie takiej zgody nie jest często praktykowane. Nie ma natomiast przeszkód, aby ją uzyskać ewentualnie na późniejszym etapie, już w trakcie rekrutacji do badania.
Możliwym alternatywnym rozwiązaniem, pozwalającym na wyłączenie zastosowania przepisów o ochronie danych osobowych, jest podawanie wyłącznie numeru telefonu do miejsca pracy badacza, bez podawania danych pozwalających na jego identyfikację jako osoby fizycznej. Z tego względu powinien to być numer stacjonarnego telefonu służbowego, który nie jest przypisany do konkretnej osoby. Niedopuszczalne byłoby podawanie w tym kontekście numeru telefonu komórkowego, bez zgody badacza, choćby z uwagi na ryzyko naruszenia jego prywatności.
Kolejną przeszkodą jest wymóg prawny przedstawienia zasad rekrutacji uczestników do badania klinicznego do zaopiniowania przez komisję bioetyczną, zgodnie z art. 37r ust. 1 pkt 11 prawa farmaceutycznego. Zgodnie z obowiązującą wykładnią tego zapisu, komisja powinna mieć możliwość wglądu i ustosunkowania się w odniesieniu do informacji, które są kierowane do uczestników badania klinicznego, w tym także jego potencjalnych uczestników, jak i sposobu przekazywania tych informacji. Komisja ocenia w szczególności sposób komunikacji zasad rekrutacji pacjentów do badania, dlatego jeśli sponsor dopuszcza przekazywanie pacjentom informacji o możliwości udziału w badaniu w sposób inny niż bezpośrednio przez badacza, swoje plany w tym zakresie powinien poddać jej ocenie.
Dlatego też najlepiej już na etapie składania dokumentacji do Komisji Bioetycznej, celem uzyskania opinii, zgodnie z wymogami regulacyjnymi, należałoby uwzględnić w zasadach rekrutacji udostępnianie danych kontaktowych do wskazanych osób (badaczy) lub ośrodków, ich upublicznienie, czy przekazanie, za pośrednictwem określonych mediów czy serwisów. Oczywiście nie ma przeszkód, aby taki sposób przekazywania informacji potencjalnym kandydatom do udziału w badaniu klinicznym dać do zaopiniowania komisji bioetycznej także później, niemniej jednak mając na uwadze czas konieczny na zaopiniowanie takiego sposobu, lepiej z tym nie czekać.
Reasumując, dostępność bardziej szczegółowych informacji o zasadach udziału w badaniu klinicznym, w tym danych kontaktowych dla osób zainteresowanych udziałem w badaniu, zależy z jednej strony od sponsora, z drugiej od badacza. Sponsor powinien najpierw uzyskać zgody badacza na podanie jego danych kontaktowych oraz na przetwarzanie danych osobowych badacza w tym celu, a następnie powinien sposób komunikacji informacji o badaniu poddać ocenie Komisji Bioetycznej, najlepiej od razu wraz z wnioskiem o wydanie opinii o badaniu.
W świetle opisanych wyżej przeszkód w uzyskaniu informacji o dostępnych i rekrutujących lub mających dopiero rekrutować badaniach klinicznych, pożądane byłyby dodatkowo odpowiednie działania ze strony regulatora, które pozwoliłyby w bardziej przystępny i praktyczny sposób na wyszukiwanie badania odpowiadającego pacjentowi. Niektóre agencje rejestracji leków, będące zagranicznymi odpowiednikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, publikują na swoich stronach internetowych wykaz badań klinicznych, które zostały zarejestrowane w danej agencji. Np. na stronie agencji francuskiej (ANSM) znajdziemy informacje nie tylko o rodzaju badania i podstawowych warunkach rekrutacji, ale także listy ośrodków z podanymi numerami telefonów do odpowiednich komórek czy zakładów, a nawet, choć nie we wszystkich przypadkach, do badaczy w tych ośrodkach. Zapewne także i tam sponsor zatroszczył się odpowiednio wcześnie o uzyskanie stosownych zgód i opinii. Upublicznienie informacji o badaniu wraz z danymi kontaktowymi z pewnością stanowi przydatne i praktyczne narzędzie dla pacjenta w wyszukiwaniu odpowiadającego jego potrzebom badania klinicznego.
Cenną platformą przekazywania informacji o planowanych badaniach klinicznych, dotyczących danej jednostki chorobowej, z rozpoczętą rekrutacją, byłyby także organizacje pacjentów lub środki przekazu (np. czasopisma czy dedykowane serwisy) adresowane do pacjentów zainteresowanych konkretnym obszarem terapeutycznym.
Inicjatywą wychodzącą naprzeciw oczekiwaniom i potrzebom pacjentów w tym zakresie jest utworzenie zakładki o badaniach klinicznych na stronie Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, w której będzie można znaleźć pełne dane badacza i informacje dotyczące rekrutacji. Na razie liczba badań zamieszczonych w tej zakładce jest niewielka, ale PKPO liczy na to, że wszystkie zainteresowane strony: badacze, sponsorzy, firmy CRO jak i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dołożą starań, aby polscy pacjenci mogli wreszcie mieć dostęp do pełnej informacji o badaniach klinicznych, co także leży w ich interesie.
GPO 4/2017
Autor tekstu:
