Badania kliniczne – warunek rozwoju onkologii
2020-10-27
W ramach X Letniej Akademii Onkologicznej dla Dziennikarzy odbyła się debata z udziałem ekspertów na temat badań klinicznych, ich znaczenia dla rozwoju nauki, ale także dla leczenia pacjentów onkologicznych. Mówiono także o perspektywach poszerzania bazy badań klinicznych w Polsce. Dyskusję moderowała red. Aleksandra Rudnicka.
Łukasz Kuśnierz – pacjent
Panie Łukaszu, badania kliniczne są definiowane jako eksperyment medyczny, choć pacjenci uczestnicząc w nich przyczyniają się nie tylko do rozwoju nauki, ale także wynoszą korzyści dla siebie. Czym dla Pana jako pacjenta, jest badanie kliniczne? Wiem, że zachęca Pan do udziału w badaniach klinicznych też inne osoby, prowadząc m.in. zajęcia na Uczelni Łazarskiego. Jakich argumentów Pan używa, aby przekonać, że warto uczestniczyć w badaniach klinicznych? Badanie kliniczne dla mnie jako pacjenta było szansą na lepsze jutro.
Badania kliniczne dają szansę nam i następnym pokoleniom na pokonanie choroby. Za 5, 10 lat, to o czym dzisiaj mówimy – nowotwory – będą normalną chorobą, którą nikt nie będzie uważał za śmiertelną. Badanie kliniczne potraktowałem jako możliwość lepszego leczenia, które ktoś zasponsorował w ramach badań nad nowym lekiem. Przy szansach 50% na 50%, świadomie wziąłem udział w badaniu, podpisałem na nie świadomą zgodę, wziąłem odpowiedzialność za swoje lepsze jutro. Pracując w branży farmaceutycznej nie miałem żadnych oporów wobec takiego sposobu leczenia. Obecnie jestem 6 lat po chemioterapii, radioterapii. Jestem szczęśliwy, że moje leczenie zakończyło się pozytywnie. Tak jak Pani powiedziała, mogę ukierunkowywać ludzi na uczelni, aby zainteresowali się badaniami klinicznymi. Każdemu znajomemu, który choruje, mówię, że jeśli ma możliwość uczestnictwa w badaniu klinicznym to, żeby się nie zastanawiał i brał w nim udział. Korzyści jest bardzo wiele. Mamy zagwarantowane leki w określonym czasie, mamy zagwarantowane terminowo badania, również łóżko szpitalne. To jest istotne, ponieważ zdarza się tak, że pacjenci w naszym kraju mają często opóźnione badania z powodu braku miejsca w szpitalu. Jestem pewny, że wiedza badaczy daje nam szansę na przeżycie i umożliwia rozwój nauki dla dobra przyszłych chorych.
Prof. dr hab. n. med. Rafał Dziadziuszko – Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz UCK w Gdańsku
Pan profesor jest zarówno pacjentem, jak i badaczem. W onkologii badania kliniczne mają trochę inną specyfikę, rządzą się innymi prawami niż badania innych grup pacjentów. Czy mógłby Pan profesor powiedzieć o specyfice badań klinicznych pacjentów onkologicznych?
Moja rola jako pacjenta i lekarza jest tak naprawdę rolą jednej osoby. Bycie pacjentem daje mi na pewno inną głębię zrozumienia zagadnień onkologicznych. Bycie lekarzem daje mi unikalną możliwość wglądu nie tylko w medyczną, ale i w biologiczną stronę zrozumienia powstawania nowotworów. Te dwie strony funkcjonowania na co dzień dają mi większy wpływ na organizację i sposób działania, które wypracowaliśmy sobie wspólnie w Gdańsku, tak aby był on optymalny z punktu widzenia naszego ośrodka. Historycznie to było tak, że nasze biologiczne zrozumienie nowotworów – w szczególności raka płuca, którym zajmuję się na co dzień – dzięki pracom naszego zespołu, prowadzonego przez prof. Jacka Jassema przez wiele lat, zaowocowało potrzebą wdrażania badań klinicznych na szeroką skalę, czego przykładem były badania z inhibitorami ALK u chorych na raka płuca. Od momentu odkrycia znaczenia tego genu i jego funkcji w raku płuca minęło zaledwie 12 lat. Podczas tych lat leczyliśmy w Gdańsku i nadal leczymy około 50 chorych z tym rzadkim zaburzeniem molekularnym. Dzisiaj, realizując od 8 do 10 badań klinicznych o wadze międzynarodowej, możliwość zastosowania tych leków zaowocowała poprawą czasu przeżycia chorych, mniej więcej pięciokrotną. Są to pacjenci, których życie stało się normalne, którzy wrócili do pracy zawodowej, funkcjonują jak przed chorobą, widują się z nami na wizytach ambulatoryjnych, w odróżnieniu od tego, co było kilka lat temu. To jeden z przykładów, który był motywatorem do powołania Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz, w którym ustaliliśmy sobie określony system wartości. Po pierwsze staramy się, aby leki, które mamy i zdobywamy dzięki naszej działalności, były najbardziej obiecującymi dla pacjentów, których dobro jest u nas na pierwszym miejscu. Po drugie, ważne jest, żebyśmy na bazie wiedzy o biologii i genetyce nowotworów dążyli do tworzenia najlepszych, najbardziej atrakcyjnych opcji dla pacjentów. Po trzecie, ważne jest, żeby ten aspekt naukowy był na możliwie najwyższym poziomie jakości, co jest szalenie istotne. Tutaj wizja dr inż. Blanki Sekleckiej, prof. Jacka Jassema, całego zespołu Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego i Uczelni jest wizją bardzo spójną. Zależy nam na jak najlepszej jakości. Doprowadziło to do tego, że przede wszystkim ośrodek działa, mając na celu zdobywanie wiedzy w oparciu o najnowocześniejsze leczenie, na jak najwcześniejszych etapach rozwoju leków. Mogę powiedzieć, że jest to trudne zadanie, specyfika onkologii jest bardzo szczególna, wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, którą staramy się w naszym ośrodku zaoferować. Ale jest to możliwe przede wszystkim w oparciu o świetnie dobrany zespół. To nam się udało, z tego powodu jesteśmy dumni i szczęśliwi. Dzięki temu możemy realizować naszą misję tak, aby każdy z pacjentów czuł się odpowiednio zaopiekowany, poinformowany o wszystkich możliwościach, ale i o działaniach niepożądanych. Mamy to szczęście mieć wiele przykładów pozytywnych, ale zdarzają się też trudne rozmowy i staramy się, aby te aspekty były dobrze zaadresowane w pracy codziennej nie tylko lekarskiej, ale też pielęgniarskiej, koordynatora laboratorium, całego zespołu. To jest nasz przepis na sukces.
Dr inż. Blanka Seklecka Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz UCK w Gdańsku
Ten sukces to też zasługa Pani Blanki Sekleckiej, która była organizatorem Ośrodka, a w tej chwili jest jego menedżerem. Proszę nam powiedzieć, jakie warunki musi spełnić placówka, aby zyskać pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych wczesnych faz i jacy pacjenci są kierowani do tych badań?
Badania faz wczesnych w onkologii prowadzone są z udziałem pacjentów, dla których w ramach leczenia systemowego, nie ma już żadnej opcji terapeutycznej. Mimo, że jest to często ostatnia szansa na próbę wyleczenia choroby kryteria włączenia uczestnika do badania są bardzo restrykcyjne. Pacjent w fazie screeningu musi być całkowicie przeleczony, jednak jego kondycja zdrowotna, w tym prawidłowa praca nerek i wątroby, muszą pozwalać na długotrwałą i skuteczną ocenę leczenia. Dodatkowo największy rozwój kliniczny zauważalny jest w ramach tzw. medycyny spersonalizowanej. Duża liczba badań faz wczesnych dotyczy terapii celowanych molekularnie, których zastosowanie wymaga wcześniejszego określenia, czy u pacjenta występuje cel molekularny, czyli zaburzenie, na które dany lek działa. Proces rekrutacji jest więc dla badacza ogromnym wyzwaniem. Przed każdym rozpoczęciem badania zespół badawczy musi rozważyć potencjale ryzyko w porównaniu do korzyści, jakie nowy lek niesie dla chorego. W I fazie rozwoju klinicznego nasza wiedza o potencjalnej skuteczności leczenia, a także możliwych działaniach niepożądanych jest bardzo ograniczona. Wybór ośrodków prowadzących badania faz wczesnych opiera się o udokumentowane doświadczenie zespołów badawczych. Realizacja badań fazy I wymaga umiejętności interpretacji danych przedklinicznych, wstępnych danych klinicznych, wiedzy badaczy w zakresie farmakokinetyki i farmakodynamiki leków, umiejętności identyfikacji czynników mających wpływ na bezpieczeństwo. Badacze ponoszą odpowiedzialność za prawidłową analizę proponowanej dawki początkowej produktu badanego oraz ocenę zasadności zwiększenia dawki. W wielu krajach na świecie istnieją regulacje prawne określające sylwetkę głównego badacza faz wczesnych, którymi często kierują się firmy farmaceutyczne wybierając zespół i miejsce prowadzenia badania. Oprócz samego produktu leczniczego, ryzykiem obarczone są także procedury badania oraz schemat organizacyjny. Celem nadrzędnym naszej pracy jest bezpieczeństwo pacjenta. Pacjent, u którego stosowana jest innowacyjna terapia w fazie badań, wymaga szczegółowych analiz każdego dnia leczenia. Badania laboratoryjne i obrazowe wykonywane są z bardzo intensywną częstotliwością, a raportowanie ich wyników musi następować natychmiast. Ponieważ potencjalna toksyczność leku może stanowić zagrożenie zdrowia i życia pacjenta, ośrodek musi posiadać doświadczenie i opisane procedury leczenia powikłań zwłaszcza syndromu uwalniania cytokin, lizy guza, neurotoksyczności, zaburzeń pracy nerek i wątroby prowadzących do ich niewydolności. Jako zespół podający uczestnikowi lek na wczesnym etapie rozwoju nie możemy pozwolić sobie na ominięcie procedur lub zbyt późną reakcję. To wymaga lokalizacji ośrodka faz wczesnych w otoczeniu infrastruktury posiadającej pracownie PET, rezonansu i tomografii, laboratorium genetycznego i patomorfologicznego, laboratorium klinicznego, a przede wszystkim dostępu do oddziału intensywnego nadzoru. W UCK w Gdańsku i w NIO udało się spełnić wszystkie te wymagania. W obu ośrodkach oprócz znaczenia badania dla nauki, zauważamy korzyści terapeutyczne dla pacjentów.
Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl
Takie ośrodki powstają na podstawie określonych zaleceń. Tymi zaleceniami zajmuje się między innymi Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Z kim Państwo współpracujecie, tworząc takie zalecenia?
Pozwolę sobie zacząć od gratulacji takiej inicjatywy i dziękuję za zaproszenie na tegoroczną edycję. Wiedza i edukacja o badaniach to jest coś, nad czym pracuje nasze Stowarzyszenie. Jest mi miło, że jestem w takim gronie osób, które są nie tylko ekspertami w dziedzinie badań klinicznych, ale są entuzjastami i wiedzą, co oznacza w praktyce dobro pacjenta. Dlatego dziękuję Panu Łukaszowi, że podzielił się z nami swoją wiedzą i doświadczeniem jako pacjent. Zacznę od tego, co jest niezwykle ważne teraz w badaniach klinicznych, czyli nastawienie na potrzeby pacjenta i włączenie go w cały proces decyzyjny. Czym jest Dobra Praktyka Badań Klinicznych (ang. Good Clinical Practic – GCP)? GCP jest standardem międzynarodowym, który jest standardem etycznym, zabezpiecza kwestie jakościowe w prowadzeniu, monitorowaniu, nadzorowaniu badań klinicznych. Jest to standard obowiązujący w tej chwili w Europie, w Stanach Zjednoczonych, również w Polsce (rozporządzenie z 2012 r.). Mamy prawo farmaceutyczne, które mówi, że komfort, bezpieczeństwo pacjenta jest nadrzędnym celem przeprowadzenia badań klinicznych w stosunku do korzyści społeczeństwa. Stowarzyszenie GCP powstało w 1997 r., czyli rok po tym, jak pojawiły się standardy prowadzenia badań klinicznych. A historycznie patrząc, konieczność stworzenia takich zasad, zaleceń wynikała z konieczności zharmonizowania, usystematyzowania sposobu prowadzenia badań we wszystkich regionach na całym świecie, po to żeby wszyscy mówili tym samym językiem, żebyśmy mieli ten sam sposób porozumiewania i podejścia do bezpieczeństwa, jakości badań klinicznych. Stowarzyszenie GCPpl właśnie realizuje takie cele poprzez kampanie edukacyjne, informacyjne, poprzez szkolenia, konferencje, poprzez wpływ na to, jak rozwija się prawodawstwo w Polsce. Konsultujemy wiele kwestii z Ministerstwem Zdrowia i z ABM. Działalności jest bardzo wiele. Wspieramy aktywność i działalność edukacyjną i informacyjną organizacji pacjentów. Budowanie pozytywnego obrazu badań klinicznych, mówienie o ich jakości i wiarygodności, to jest właśnie naszym głównym celem. Dodam jeszcze, że jest to działalność całkowicie społeczna. W naszych szeregach są nie tylko przedstawiciele firm farmaceutycznych, czy osoby pracujące w firmach CRO prowadzących badania, są również badacze, przedstawiciele ośrodków, są osoby z Komisji Bioetycznej, są również pacjenci. Jest to szerokie grono ekspertów z różnych dziedzin – wszystkich interesariuszy. Niewątpliwie, kiedy mówimy o tym, czym są badania kliniczne, najważniejsze jest podkreślenie, że ich beneficjentem jest pacjent. Według mnie, każdy z nas może być pacjentem i każdemu z nas powinno zależeć na tym, aby wiedza, informacje i wiarygodne dane o badaniach były przekazywane wszystkim. Stowarzyszenie współpracuje też z innymi organizacjami branżowymi, takimi jak Związek Pracodawców Firm Farmaceutycznych INFARMA, Związek PolCRO, Komisje Bioetyczne, ABM, Ministerstwo Zdrowia.
Powiedziała Pani, że mamy rozporządzenie – prawo farmaceutyczne, w 2021 r. ma powstać ustawa o badaniach klinicznych. Co według Pani powinno się w niej znaleźć?
Od wielu lat postulowaliśmy, żeby pojawiła się nowa ustawa o badaniach klinicznych, ponieważ rozporządzenie Komisji Europejskiej i Rady Europejskiej 536 z 2014 r. już jest. Teraz na poziomie krajowym powinny być dostosowane do ustawy rozporządzenia okołoustawowe, aby wprowadzić, usystematyzować przede wszystkim system oceny, sposobu składania wniosków poprzez europejski portal. Także ważne są kwestie związane z określeniem tego, czym są ubezpieczenia w badaniach klinicznych i kwestie rekompensat w badaniach klinicznych. Udało się w tamtym roku, dzięki rozporządzeniu Ministra Zdrowia powołać zespół ekspertów złożony z przedstawicieli Resortu Zdrowia, Agencji Badań Medycznych, Komisji Bioetycznych, organizacji pacjentów, GCP, PolCRO, INFARMY. Od sierpnia do stycznia trwały prace nad tą ustawą, udało się wiele zmian na zasadzie kompromisów i dyskusji osiągnąć, np. kwestię rozliczeń i podziału finansowania – za co odpowiada sponsor, a za co płatnik – także kwestię dostępu do informacji, gdzie pacjent może znaleźć wiedzę na temat prowadzonych badań klinicznych, kwestię dostępu do leczenia po zakończeniu badania klinicznego. Udało się również stworzyć plan Funduszu Ochrony Uczestników Badania Klinicznego, czyli trochę inne podejście do ubezpieczenia OC i w ogóle zabezpieczenia pacjentów, którzy są uczestnikami badań klinicznych. Trzeba pamiętać, że uczestnik badania klinicznego nie traci żadnych swoich praw jako pacjent, tylko zyskuje korzyści. Pacjent musi wiedzieć, jakie ma swoje prawa i obowiązki w badaniu
Dr n. med. Radosław Sierpiński – prezes Agencji Badań Medycznych
Panie prezesie, nas pacjentów i badaczy interesuje, aby jak najwięcej pacjentów uczestniczyło w badaniach klinicznych. Badanie z 2015 r. mówi, że udział w nich bierze tylko 4% pacjentów onkologicznych. Narodowa Strategia Onkologiczna zakłada, że w 2024 r. 6% pacjentów onkologicznych weźmie udział w badaniach klinicznych, a w 2029 r. będzie to 8% pacjentów. Za to zadanie odpowiada Agencja Badań Medycznych. Czy Państwo już w tym kierunku prowadzicie jakieś działania, żeby zwiększyć ilość pacjentów w badaniach klinicznych i jakie planujecie kolejne prace w tym zakresie?
Rzeczywiście, Narodowa Strategia Onkologiczna była opracowywana z nami i jesteśmy świadomi tych ambitnych celów, które Pani wymieniła. Jestem również przekonany, że zostaną one osiągnięte. Udział pacjentów w badaniach klinicznych, rozumiany jako zwiększenie rekrutacji, jest działaniem dwutorowym. Z jednej strony, są to działania legislacyjne. Ustawa o badaniach klinicznych na pewno znajdzie się w wykazie prac rządu jeszcze do końca roku, więc będziemy mogli procedować nad założeniami, które zapewnią pacjentom bezpieczeństwo i zwiększą świadomość udziału w badaniach klinicznych. Mam nadzieję, że przełoży się to nie tylko na większą ilość badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, ale przełoży się też na to, że pacjenci będą ,,garnąć się’’ do udziału w badaniach i sami będą zabiegać o możliwość skorzystania z nowoczesnych terapii. Z drugiej strony, są też działania na innym poziomie podejmowane przez ABM, dotyczą one konkursu na projekty badawcze. Mam przed sobą grupę projektów, które już w pierwszej rundzie konkursu sfinansowaliśmy. Jest to 12 projektów na kwotę blisko 200 mln złotych. Działanie to zwiększa nie tylko udział placówek w niekomercyjnych badaniach klinicznych, ale także możliwości rekrutacji pacjentów. Jeśli wczytuję się w główne cele tych badań, to przede wszystkim polegają one na porównaniu skuteczności i bezpieczeństwa, ocenie tolerancji i efektywności, optymalizacji postępowania, opracowania algorytmu leczenia itd. Wszystkie badania są skierowane na pacjenta, na jego komfort, dostęp do nowoczesnych terapii. Kolejnymi działaniami, które podejmujemy, jest przygotowanie wyszukiwarki badań klinicznych. To jest potrzebne działanie skierowane wprost do pacjentów. Ostatnio podpisałem zamówienie publiczne w tym kierunku. Ta wyszukiwarka umożliwi samodzielne zgłaszanie się pacjentów do badań klinicznych, znalezienie informacji o miejscu prowadzenia badania oraz kto za nie odpowiada lub też sprawdzenia, czy dany pacjent jest odpowiednim do niego kandydatem. Ma to znaczenie dla pacjentów z mniejszych miejscowości, w których nie ma ośrodków akademickich. Mam nadzieję, że przyczyni się to do obiektywności wiedzy o badaniach klinicznych. Ustawa z kolei gwarantuje powstanie Funduszu Gwarancyjnego dla Pacjentów, który umożliwi łatwiejsze uzyskanie ewentualnego zadośćuczynienia bez niezbędnych postępowań sądowych, z drugiej strony ułatwi kwestie ubezpieczeniowe, szczególnie w zakresie badań o niskiej interwencji. Mam nadzieję, że to wszystko zwiększy ilość badań klinicznych w Polsce.
W 2015 r. tylko 4% pacjentów onkologicznych w Polsce wzięło udział w badaniach klinicznych. A w Państwa placówce, ile leczących się pacjentów bierze udział w badaniach i jaki to ma wpływ na efektywność leczenia?
Prof. dr hab. Rafał Dziadziuszko: Odsetek chorych w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku nie odbiega znacząco od tych 4% ogółem w kraju. Chociaż w naszej Klinice Radiologii i Radioterapii badania kliniczne stanowią bardzo ważną i podstawową formę opieki medycznej. Chciałbym podkreślić, że dużą wartość przykładamy nie tylko do badań klinicznych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne, które mają określony cel w realizacji badań, ale również do badań akademickich. Tutaj możliwe, że jesteśmy unikatowi na mapie kraju poza wiodącymi instytucjami, takimi jak Narodowy Instytut Onkologii, ponieważ ta współpraca krajowa i międzynarodowa była zawsze dla nas bardzo ważna. Stąd jesteśmy, jeśli chodzi o Europejską Organizację do Badań nad Leczeniem Raka (EORTC), jednym z niewielu ośrodków na mapie Europy Środkowej. Stąd uczestniczymy w pracach innych organizacji, takich jak Breast Cancer Intergroup, czy European Thoracic Oncology Platform, ponieważ dla nas ważne jest, aby akademickie badania kliniczne, gdzie hipoteza badawcza jest często oparta na porównaniu dwóch dostępnych od dawna metod terapeutycznych, była szczególnie istotna. Tutaj wiedza w zakresie organizacji badań i ich prowadzenia przez ośrodki akademickie jest niestety dosyć skromna, nie mamy własnych organizacji uniwersyteckich, typu CRO, do czego dążymy w Gdańsku. Ta rola inicjacji prowadzenia badań klinicznych akademickich jest dla nas w Gdańsku bardzo istotna. Muszę tutaj też pozytywnie powiedzieć o inicjatywie ABM, dzięki której możemy po raz pierwszy liczyć na wsparcie finansowe w tym zakresie. Oznacza to dla nas nie tylko znalezienie źródła finansowania badań, ale w przyszłości znaczny postęp w zakresie umiejętności projektowania i prowadzenia tych badań. W Europie Zachodniej około 30% chorych uczestniczy w badaniach akademickich, w Polsce jest to dużo poniżej 4% – można je policzyć na palcach obu rąk. Powinniśmy dążyć do tego, żeby wzmacniać tego typu działania, które promują nie tylko dostępność mniej kosztownych metod terapeutycznych, a które mogą być istotne klinicznie dla naszych pacjentów, a także rozwijają nasze know-how w Polsce.
Mówiła Pani wcześniej o wątku bezpieczeństwa, Pan prezes mówił o ważności edukacji. Jakie Państwo podejmują działania, aby zwiększyć udział pacjentów w badaniach klinicznych i zapewnić im bezpieczeństwo?
Dr inż. Blanka Seklecka: Motywacje, leżące u podstaw medycznych eksperymentów, od zawsze były opatrzone wiarą, że badania pomogą w zrozumieniu ludzkiego organizmu, opracowaniu nowych terapii czy też po prostu ratowaniu życia. W historii medycyny nie brakowało jednak również lekarzy, którzy za hasłami o postępie i walce o zdrowie wykonywali nieetyczne procedury zniesławiając sens badania leków. Kraje wysokorozwinięte od ponad 20 lat prowadzą kampanie wyjaśniające prawa i obowiązki uczestników badań. Lekarze UCK w Gdańsku rozpoczęli działalność promującą badania kliniczne już kilka lat temu, nie tylko wśród pacjentów, ale także wśród władz administracyjnych szpitala i uczelni. Właśnie dzięki tej działalności dzisiaj jako ośrodek faz wczesnych możemy konkurować jakością opieki nad pacjentem z najlepszymi na świecie. UCK w Gdańsku prowadzi stronę internetową, na której można znaleźć informacje o badaniach klinicznych z otwartą rekrutacją. Jako zespół OBKWF jesteśmy obecni w czasopismach branżowych by prezentować wiedzę o minimalizacji ryzyka uczestnictwa w badaniu, występujemy na konferencjach branżowych, a także tych organizowanych przez stowarzyszenia pacjentów, a pacjentom naszego ośrodka zawsze przedstawiamy informacje o chroniących ich regulacjach prawnych. Będziemy także prowadzić wraz z GCP szkolenia w zakresie badań klinicznych, które mamy nadzieję posłużą do promocji tej działalności wśród pracowników medycznych i pacjentów. Dostęp do terapii innowacyjnych jest w Polsce na niskim poziomie ze względu na ograniczenia finansowania przez NFZ. Jeżeli nie przez zwiększenie PKB – to wykorzystajmy doskonałą szansę na terapie innowacyjne dla pacjentów – jaką stanowią badania kliniczne. Brak wiedzy o doskonałej i szybkiej diagnostyce w badaniu klinicznym, potencjale leczenia celowanego czy możliwości zastosowania immunoterapii jest barierą, którą musimy wspólnie pokonać. Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło projekt o charakterze edukacyjnym „Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta”, który ma dostarczać rzetelnej i obiektywnej wiedzy w obszarze badań klinicznych. Jest to krok milowy do zamknięcia ery królika doświadczalnego i otwarcia etapu wyspecjalizowanych badań redukujących ryzyko, zwiększających korzyść dla pacjenta.
Aż 40% budżetu ABM jest przeznaczone na niekomercyjne badania kliniczne nowych leków onkologicznych. Czy w tej chwili są już prowadzone badania, na jakim etapie jest program wsparcia Centrów Badań Klinicznych?
Dr n. med. Radosław Sierpiński: Myślę, że w mniejszym czy w większym stopniu się z tego wywiązujemy. W tej chwili jesteśmy w trakcie oceny merytorycznej oceny ośrodków. Już we wrześniu otrzymają Państwo informację, które ośrodki wesprzemy dofinansowaniem na poziomie 10 milionów złotych na organizację właśnie takiego centrum z najwyższym standardem europejskim. I co jest dla mnie bardzo ważne – z wydzielonym, dedykowanym miejscem dla pacjentów, zapewniającym im komfort i bezpieczeństwo. Miejmy nadzieję, że zakończy się to sukcesem, a ośrodki będą dochodowe dla szpitala. Pamiętajmy, że poza badaniami akademickimi mamy również badania komercyjne, które miejmy nadzieję, z sukcesami będą prowadzone. Jeśli chodzi o bieżące działania, wykonujemy badania kliniczne dedykowane wszystkim pacjentom, które z pewnością uratują wiele istnień ludzkich, co jest najważniejsze dla mnie jako lekarza, tak jak i dla Agencji Badań Medycznych, którą reprezentuję.
GPO 4/2020