Wyniki badań klinicznych u pacjentów onkologicznych - rak płuca i rak piersi

Dziś informujemy o wynikach badań przeprowadzonych w grupie osób starszych chorych na zaawansowanego raka płuca:

Ciekawych danych na skuteczność kliniczną immunoterapii w grupie chorych starszych na zaawansowanego raka płuca dostarczają pierwsze wyniki badania klinicznego Energy-GFPC 06-2015. Badano połączenie niwolumabu (przeciwciało PD1 ) z ipilimumabem (przeciwciało CTLA-4 ) w porównaniu do dwulekowej chemioterapii opartej na platynie. Głównym kryterium kwalifikacji w badaniu byli chorzy z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca w wieku co najmniej 70 lat o różnym stopniu sprawności ( PS 0-2 ). Mediana przeżycia całkowitego w grupie otrzymującej niwolumab z ipilumumabem wyniosła 14,7 miesiąca oraz 9,9 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię. Analizy podgrup wykazały istotną korzyść dla skojarzenia niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z chemioterapią u pacjentów w podeszłym wieku w dobrym stanie sprawności (PS 0-1) z medianą przeżycia całkowitego 22,6 miesiąca w porównaniu z 11,8 miesiąca dla chemioterapii.

Autorzy doszli do wniosku, że pomimo braku statystycznie istotnej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego obserwowanej w całej badanej populacji, wystąpił kliniczny sygnał skuteczności skojarzenia niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z chemioterapią u chorych w podeszłym wieku z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca.

U pacjentek chorych na zaawansowanego raka piersi:

Badanie kliniczne Destiny-Breast 04 oraz jego wyniki zaprezentowane na tegorocznym kongresie ASCO rewolucjonizują sposób terapii u chorych na  nieresekcyjnego, zaawansowanego raka piersi o niskiej ekspresji receptora HER2  ( wynik na 1+ lub na 2+ zweryfikowany negatywnie metodą FISH) poddanych wcześniej przynajmniej 1 lub 2 liniami terapii paliatywnej. Badanym lekiem był trastuzumab deruxtecan będący połączeniem (koniugatem) leku cytotoksycznego i przeciwciała anty-HER2. W ramieniu eksperymentalnym 373 chorych otrzymało terapię nowym lekiem , ramię kontrolne ( 184 chorych ) stanowiła chemioterapia będąca wyborem lekarza. Na uwagę zasługuje fakt, że w grupie otrzymującej trastuzumab deruxtecan chore intensywnie przeleczone wcześniejszymi terapiami  (co najmniej 3 linie terapii paliatywnej) stanowiły 67 % analizowanej populacji. W grupie poddanej terapii trastuzumabem deruxtecanem czas wolny do progresji wyniósł 9.9 miesiąca wobec 5.5 miesiąca dla grupy kontrolnej ( redukcja ryzyka progresji o 50% ). Mediana przeżycia całkowitego w grupie leczonej trastuzumabem deruxtecanem wyniosła 18.2 miesiąca wobec 8.3 miesiąca w grupie leczonej chemioterapią ( redukcja ryzyka zgonu  o 52% ).

Wyniki badania Destiny-Breast 04 zmieniają rekomendacje i wytyczne dla leczenia zaawansowanego raka piersi z niską ekspresją receptora HER2 . Lek trastuzumab deruxtecan jest zarejestrowany, dopuszczony do stosowania na terenie Unii Europejskiej, aktualnie nie jest lekiem refundowanym w ramach programu lekowego w Polsce.

U pacjentek leczonych z powodu wczesnego raka piersi:

Na tegorocznym kongresie ASCO w Stanach Zjednoczonych przedstawiono dane z badania Lumina dotyczące chorych leczonych z powodu wczesnego raka piersi o korzystnych czynnikach klinicznych (wiek 55 lat i powyżej, guz do 2 cm, brak przerzutów do węzłów chłonnych pachy, złośliwość histologiczna G1-G2, dodatnia ekspresja receptorów hormonalnych i zastosowanie hormonoterapii uzupełniającej) gdzie można deeskalować leczenie poprzez rezygnację w tej grupie chorych z radioterapii uzupełniającej. W badaniu brało udział 500 osób (podział 1:1, chore z indeksem proliferacji ki67 równym lub niższym niż 13.25% spełniające powyższe korzystne kryteria kwalifikowane były do grupy bez radioterapii uzupełniającej). Ryzyko nawrotu miejscowego po 5 latach obserwacji w grupie bez radioterapii wyniosło 2.3 % (przy założonym punkcie odcięcia przez autorów na poziomie 5 %).

Wyniki badania wymagają dalszej analizy i obserwacji jednocześnie wskazując, że w populacji chorych na wczesnego raka piersi znajdują się pacjentki, którym można zaproponować mniej intensywne leczenie uzupełniające nie pogarszając wyników odległych terapii.