Nowe opcje terapeutyczne w onkologii: rejestracje leków FDA i EMA - sierpień 2022
2022-08-23
Sprawdzamy, jakie decyzje podjęły ostatnio Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) w zakresie leczenia onkologicznego. W ostatnim czasie FDA zatwierdziła nowy lek dla chorych z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty.
W dniu 5 sierpnia 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny preparat darolutamid (nazwa handlowa - Nubeqa) w połączeniu z chemioterapią docetakselem dla dorosłych pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC).
Skuteczność darolutamidu oceniono w randomizowanym, wieloośrodkowym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym ARENS z udziałem 1306 chorych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej darolutamid w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę plus docetaksel 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli lub do grupy otrzymującej docetaksel plus placebo. Wszyscy chorzy otrzymywali zgodnie z obowiązującym standardem jednocześnie analog hormonu uwalniającego gonadotropiny lub byli poddawani zabiegowi chirurgicznemu.
Podstawowym miernikiem skuteczności prowadzonej terapii była ocena całkowitego czasu przeżycia (OS). Progresja czasu do wystąpienia dolegliwości bólowych była dodatkową miarą skuteczności badanego preparatu. W ramieniu darolutamid z docetakselem uzyskano 48,9 miesiąca przeżycia oraz 44,4 miesiąca w ramieniu docetaksel w połączeniu z placebo. Mediana przeżycia całkowitego nie została osiągnięta. Leczenie darolutamidem i docetakselem spowodowało statystycznie istotne opóźnienie progresji czasu do wystąpienia bólu o 21% względem grupy kontrolnej.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów (częstość występowania ≥10% z ≥2% wzrostem w porównaniu do placebo z docetakselem) były zaparcia, zmniejszenie apetytu, wysypka, zwiększenie masy ciała oraz nadciśnienie tętnicze.
Autor tekstu:
