Wyniki badań klinicznych u pacjentów onkologicznych - rak piersi, rak płuca

Aktualizacja wyników badania klinicznego OlympiA – Olaparyb w leczeniu uzupełniającym u chorych z rakiem piersi:

Po obserwacji z medianą wynoszącą 3,5 roku w badaniu klinicznym OlympiA wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) po zastosowaniu olaparibu ( inhibitor PARP) przez rok w leczeniu uzupełniającym u chorych na wczesnego HER2 ujemnego raka piersi  (postać hormonozależna lub rak potrójnie ujemny) z obecną mutacją w genach BRCA1 lub BRCA2 . Badanie obejmowało 1836 pacjentek przydzielonych losowo do grupy otrzymującej olaparib lub placebo po (neo)adjuwantowej chemioterapii, zabiegu chirurgicznym i radioterapii. Nie stwierdzono nowych toksyczności terapii olaparibem.

Potwierdzono obserwowaną wcześniej skuteczność olaparibu- wykazano utrzymanie się obserwowanej już wcześniej statystycznie istotnej poprawy w zakresie końcowych, jak przeżycie bez choroby inwazyjnej (IDFS) i przeżycie bez przerzutów odległych (DDFS). Redukcja ryzyka pojawienia się choroby przerzutowej wyniosła 37%. 3-letni wskaźnik przeżycia w grupie leczonej olaparibem wyniósł 92 % w porównaniu do 88.3 % do grupy przyjmującej placebo – różnica znamienna statystycznie.

Cemiplimab-Rwlc jako opcja terapeutyczna dla chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca:

Amerykańska Agencja Żywności i Leków ( FDA ) zatwierdziła lek Cemiplimab-Rwlc w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca ( NSCLC ) bez mutacji EGFR , ALK lub ROS-1.

Skuteczność leku oceniono w  randomizowanym badaniu 16113 z udziałem 466 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu raka płuca. Ramię eksperymentalne badania stanowił cemiplimab-rwlc z chemioterapią opartą na związkach platyny co 3 tygodnie w 4 cyklach, a następnie cemiplimab-rwlc i chemioterapia podtrzymująca lub placebo plus chemioterapia oparta na związkach platyny co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie placebo i chemioterapia podtrzymująca.

Główną miarą skuteczności było przeżycie całkowite (OS). Dodatkowymi ocenianymi parametrami skuteczności były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Cemiplimab-rwlc w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę OS w porównaniu z placebo i chemioterapią Mediana OS wyniosła 21,9 miesiąca w ramieniu cemiplimab-rwlc plus chemioterapia i 13,0 miesięcy w ramieniu placebo plus chemioterapia. Leczenie eksperymentalne wiązało się z redukcją ryzyka zgonu o 29%.

Mediana PFS wyniosła 8,2 miesiąca w ramieniu cemiplimab-rwlc plus chemioterapia i 5,0 miesięcy wobec ramienia placebo z chemioterapią. Redukcja ryzyka progresji choroby nowotworowej wyniosła 44%.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił 43% w ramieniu z cemiplimabem wobec 23% w ramieniu kontrolnym z placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥15%) były łysienie, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, zmęczenie, neuropatia obwodowa oraz zmniejszenie apetytu. Zalecana dawka cemiplimabu-rwlc wynosi 350 mg dożylnie co 3 tygodnie.