Dopuszczenie immunoterapii w leczeniu raka przełyku
2020-12-10
Spółka Bristol Myers Squibb uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu niwolumabu w drugiej linii leczenia nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku.
Pierwszy immunoterapeutyk zarejestrowany do leczenia raka przełyku i raka połączenia przełykowo-żołądkowego w Unii Europejskiej.
Rejestracja na podstawie wyników badania klinicznego 3 fazy ATTRACTION-3, wskazujących na statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią.
(PRINCETON, NJ, 24 listopada 2020 r.) – Firma Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła dziś, że Komisja Europejska (KE) zarejestrowała niwolumab w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.
KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania 3 fazy ATTRACTION-3, sponsorowanego przez japońską spółkę Ono Pharmaceutical Co., Ltd., w którym wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z chemioterapią. Profil bezpieczeństwa niwolumabu prezentował się korzystnie na tle chemioterapii i był zgodny z wynikami wcześniejszych badań z zastosowaniem niwolumabu w innych guzach litych.
Dzisiejsza zgoda to ważne wydarzenie dla pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Po raz pierwszy ta grupa pacjentów w Unii Europejskiej zyskuje dostęp do zarejestrowanego immunoterapeutyku – powiedział dr Ian M. Waxman, kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów przewodu pokarmowego w Bristol Myers Squibb. – Jesteśmy dumni z naszych sukcesów w opracowywaniu nowych opcji leczenia chorych na nowotwory górnej części przewodu pokarmowego i zamierzamy współpracować z interesariuszami w Europie w celu zapewnienia dostępu do niwolumabu jak największej liczbie pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania.
Oprócz rejestracji w UE, niwolumab w drugiej linii leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego ESCC jest dopuszczony w pięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii. Bristol Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym ATTRACTION-3.
Wyniki oceny skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu ATTRACTION-3
W badaniu 3 fazy ATTRACTION-3, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci przeżycia całkowitego (OS):
- Zastosowanie niwolumabu obniżyło ryzyko zgonu o 23% w porównaniu z samą chemioterapią [współczynnik hazardu (HR) 0,77, 95% przedział ufności (CI): 0,62 do 0,96; p=0,019].
- Mediana OS przy zastosowaniu niwolumabu wyniosła 10,9 miesiąca (95% CI: 9,2 do 13,3) wobec 8,4 miesiąca (95% CI: 7,2 do 9,9) przy samej chemioterapii, co stanowi poprawę o 2,5 miesiąca.
- W grupie leczonej niwolumabem uzyskano wskaźniki 12- i 18-miesięcznych OS wynoszące odpowiednio 47% (95% CI: 40 do 54) i 31% (95% CI: 24 do 37), wobec 34% (95% CI: 28 do 41) i 21% (95% CI: 15 do 27) u pacjentów w grupie chemioterapii. Korzyść terapeutyczną w zakresie OS z zastosowania niwolumabu obserwowano niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1.
- Odsetki odpowiedzi obiektywnych (ORR) w grupie niwolumabu i chemioterapii były porównywalne i wyniosły odpowiednio 19% (95% CI: 14 do 26) i 22% (95% CI: 15 do 29).
- Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów była wyraźnie wyższa w grupie leczonej niwolumabem i wyniosła 6,9 miesiąca (95% CI: 5,4 do 11,1) wobec 3,9 miesiąca (95% CI: 2,8 do 4,2) w grupie objętej chemioterapią.
- Analiza eksploracyjna efektów leczenia ocenianych przez pacjenta wykazała istotną ogólną poprawę jakości życia przy zastosowaniu niwolumabu w stosunku do chemioterapii. Przy niwolumabie zgłoszono mniej działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) niż przy chemioterapii: wskaźnik TRAE dowolnego stopnia wyniósł 66% u pacjentów leczonych niwolumabem wobec 95% u pacjentów otrzymujących chemioterapię. U pacjentów przyjmujących niwolumab rzadziej występowały TRAE stopnia 3 i 4 (18%) w porównaniu z grupą chemioterapii (63%), przy czym odsetek TRAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia był taki sam w obu grupach i wyniósł 9%.
Informacje o badaniu ATTRACTION-3
ATTRACTION-3 (ONO-4538-24, CA209-473, NCT02569242) jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, międzynarodowym badaniem 3 fazy, oceniającym zastosowanie niwolumabu w porównaniu z chemioterapią (docetaksel lub paklitaksel) u pacjentów z rakiem przełyku, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja na pierwszą linię leczenia z zastosowaniem skojarzonej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i pochodnych platyny. Większość uczestników włączono do badania w Azji, natomiast pozostałych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Pacjenci byli leczeni do progresji choroby nowotworowej lub wystąpienia silnych efektów toksycznych. Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu stanowiło przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badacza, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), wskaźnik opanowania choroby, czas utrzymywania się odpowiedzi i bezpieczeństwo.
Informacje o raku przełyku
Rak przełyku jest siódmym najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. Względny wskaźnik pięcioletnich przeżyć wynosi 10% lub mniej w przypadku rozpoznania choroby przerzutowej. Co roku w Europie diagnozuje się 53 tys. nowych przypadków raka przełyku. Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy, przy czym ten drugi stanowi około 60% przypadków raka przełyku rozpoznawanych w Europie. W większości przypadków chorobę wykrywa się w zaawansowanym stadium, kiedy utrudnia codzienne życie pacjentów, między innymi upośledzając ich zdolność do przyjmowania pokarmów i płynów.
Bristol Myers Squibb: Tworzymy lepszą przyszłość dla chorych na raka
W Bristol Myers Squibb inspiruje nas jedna wizja: poprawa jakości życia pacjentów dzięki nauce. Celem, który przyświeca naszym badaniom w tej dziedzinie jest tworzenie leków zapewniających każdemu pacjentowi lepsze i zdrowsze życie oraz dających nadzieję na pełne wyleczenie. W oparciu o wcześniejsze dokonania w dziedzinie terapii szerokiego spektrum nowotworów, które wydłużyły życie wielu pacjentów, badacze Bristol Myers Squibb wciąż przesuwają granice możliwości medycyny spersonalizowanej, wykorzystując innowacyjne platformy cyfrowe do interpretacji danych w sposób prowadzący do nowych odkryć i koncepcji. Dzięki bogatej wiedzy naukowej oraz najnowocześniejszym technologiom i programom badawczym możemy analizować choroby nowotworowe z różnych perspektyw. Rak wywiera ogromy wpływ na wiele aspektów życia pacjenta. W Bristol Myers Squibb staramy się oddziaływać na wszystkich etapach opieki, od diagnozy po szeroko rozumiane życie z chorobą nowotworową. Jako wiodąca spółka w dziedzinie leczenia nowotworów złośliwych, Bristol Myers Squibb stawia sobie za cel zapewnienie lepszej przyszłości wszystkim pacjentom onkologicznym.
Informacje na temat niwolumabu
Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób pobudzać układ immunologiczny organizmu w celu przywrócenia odpowiedzi immunologicznej skierowanej na nowotwór. Dzięki wykorzystaniu możliwości układu immunologicznego organizmu w walce z rakiem niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.
Program badawczo-rozwojowy niwolumabu wyrasta z wiedzy naukowej i doświadczeń Bristol-Myers Squibb w dziedzinie immunoonkologii i obejmuje szeroką gamę badań klinicznych różnych faz, w tym fazy 3, a także różne typy nowotworów. Do chwili obecnej programem badań klinicznych niwolumabu objętych zostało ponad 35 tys. pacjentów. Dzięki badaniom z zastosowaniem niwolumabu lepiej zrozumieliśmy rolę biomarkerów w leczeniu pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem tego, jakie korzyści z zastosowania leku mogą odnieść pacjenci w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.
W lipcu 2014 r. niwolumab został pierwszym na świecie zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w ponad 65 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Japonii i Chinach. W październiku 2015 r. opracowana przez naszą firmę pierwsza terapia skojarzona niwolumabem + ipilimumabem została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i jest obecnie zarejestrowana w ponad 50 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.
O współpracy Bristol Myers Squibb i Ono Pharmaceutical
W ramach umowy o współpracy zawartej w 2011 roku ze spółką Ono Pharmaceutical, spółka Bristol Myers-Squibb rozszerzyła zakres terytorialny swoich praw do prowadzenia prac rozwojowych nad niwolumabem i jego komercjalizacji na wszystkie kraje świata z wyjątkiem Japonii, Korei i Tajwanu, gdzie wszystkie prawa do tej cząsteczki zachowała firma Ono. W dniu 23 lipca 2014 r. spółki Bristol Myers Squibb i Ono Pharmaceutical podpisały umowę o współpracy strategicznej w zakresie prowadzenia prac rozwojowych i komercjalizacji różnych leków immunoonkologicznych – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie.
O Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą farmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków pomagających w skutecznym leczeniu pacjentów z poważnymi chorobami. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Bristol Myers Squibb zapraszamy na naszą stronę BMS.com i do śledzenia naszych profili na portalach LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook oraz Instagram.
Celgene i Juno Therapeutics są spółkami zależnymi, w całości należącymi do Bristol-Myers Squibb Company. W niektórych krajach poza Stanami Zjednoczonymi, ze względu na obowiązujące prawo, Celgene i Juno Therapeutics określane są mianem Celgene, Bristol-Myers Squibb Company oraz Juno Therapeutics, Bristol-Myers Squibb Company.
Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość
Niniejsza informacja prasowa zawiera tzw. stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu amerykańskiej ustawy z 1995 roku o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Stwierdzenia te odnoszą się między innymi do prac badawczych i rozwojowych nad produktami farmaceutycznymi oraz do ich komercjalizacji. Wszelkie stwierdzenia, które nie dotyczą faktów historycznych, są lub mogą być uznane za stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Owe stwierdzenia wybiegające w przyszłość oparte są na przeszłych wynikach i teraźniejszych oczekiwaniach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów i planów, i siłą rzeczy związane jest z nimi pewne ryzyko i niepewność, w tym też czynniki, które mogłyby opóźnić lub zmienić którekolwiek z nich w perspektywie kolejnych lat, które są trudne do przewidzenia i pozostają poza naszą kontrolą oraz które mogłyby być odpowiedzialne za to, że faktyczne wyniki w przyszłości będą się istotnie różnić od teraźniejszych oczekiwań. Zagrożenia, założenia i niepewności oraz inne czynniki dotyczą między innymi tego, czy wyniki negocjacji dotyczących cen i refundacji w poszczególnych krajach europejskich opóźnią lub ograniczą potencjał komercyjny leczenia niwolumabem w dodatkowym wskazaniu opisanym w niniejszej informacji prasowej, jak również faktu, że dalsza rejestracja kandydata na lek do stosowania w dodatkowym wskazaniu opisanym w niniejszej informacji prasowej zależeć może od pozytywnej weryfikacji i scharakteryzowania korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających oraz od tego, czy przedmiotowy kandydat na lek stosowany w dodatkowym wskazaniu odniesie sukces rynkowy.
Nie można zagwarantować, że jakiekolwiek stwierdzenie wybiegające w przyszłość się potwierdzi. Zawarte w niniejszej informacji prasowej stwierdzenia wybiegające w przyszłość powinny być oceniane w kontekście wielu zagrożeń i niepewności mających wpływ na działalność firmy Bristol Myers Squibb oraz sytuację na rynku, szczególnie tych, które wskazano w omówieniu czynników ostrożnościowych i czynników ryzyka w sprawozdaniu rocznym firmy Bristol Myers Squibb złożonym na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2018 roku, w naszych sprawozdaniach kwartalnych składanych na Formularzu 10-Q, w sprawozdaniach bieżących składanych na Formularzu 8-K oraz innych dokumentach składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (ang. Securities and Exchange Commission). Stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawarte w niniejszym dokumencie mają zastosowanie wyłącznie w dniu publikacji niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, Bristol-Myers Squibb nie przyjmuje na siebie żadnego zobowiązania do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku uzyskania nowych informacji, wystąpienia określonych zdarzeń w przyszłości, zmiany okoliczności ani z innych przyczyn.