Badanie kliniczne dotyczące oceny badanego leku u dorosłych z nawrotem raka pęcherza moczowego

2021-04-10

Rekrutacja.

Dlaczego badania kliniczne są ważne?

Badania kliniczne pomagają lekarzom i naukowcom stwierdzić, czy badany lek lub sposób leczenia są bezpieczne i skuteczne do stosowania u ludzi oraz czy pozwalają leczyć daną dolegliwość, chorobę lub zaburzenie. W badaniach klinicznych często konieczny jest dobrowolny udział wielu osób, a niekiedy w jednym badaniu biorą udział tysiące uczestników, dzięki czemu można uzyskać rzetelne informacje.

 

Czym jest świadoma zgoda?

Uzyskanie „świadomej zgody” jest procedurą przekazywania informacji, zanim dorosły uczestnik wyrazi zgodę na udział
w badaniu. Potencjalni uczestnicy badania są proszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody, a także otrzymują instrukcje słowne i pisemne, mogą zadawać pytania
i uzyskiwać na nie odpowiedzi oraz otrzymują inne materiały drukowane, po to aby każdy potencjalny uczestnik badania rozumiał, na czym polega to badanie i dobrowolnie wyraził zgodę na swoje uczestnictwo.

Dlatego zanim wyrazi Pan(i) dobrowolną zgodę na udział w badaniu, lekarz prowadzący badanie lub personel badawczy są zobowiązani do dokładnego omówienia badania, w tym oceny ryzyka i korzyści, oraz udzielenia odpowiedzi na Pana(-ni) pytania.

Po uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie Pana(-ni) pytania oraz jeżeli zgodzi się Pan(i) na udział, konieczne będzie podpisanie formularza świadomej zgody, który potwierdza, że:

• ·  Wyraża Pan(i) dobrowolnie zgodę na udział w badaniu.

• ·  Rozumie Pan(i), na czym polega badanie, w tym procedury w badaniu, ryzyka i potencjalne działania niepożądane badanego leku.

• ·  Wie Pan(i), że może Pan(i) wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny

  Jeżeli nie rozumie Pan(i) swoich obowiązków w badaniu lub treści dokumentu, należy zadać dalsze pytania i porozmawiać
  z lekarzem prowadzącym badanie, rodziną i innymi osobami, którym Pan(i) ufa, aż będzie Pan(i) miał(a) poczucie, że rozumie, na czym polega to badanie.

 

Cel badania THOR-2

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku. Leczenie badanym lekiem jest w nim oceniane u osób dorosłych, po zakończeniu terapii BCG, u których wystąpił nawrót raka pęcherza moczowego.

 

Czy mogę kwalifikować się do udziału?

Do udziału w tym badaniu mogą kwalifikować się osoby:
· w wieku co najmniej 18 lat
· z rozpoznaniem nawrotu raka pęcherza moczowego · po niepowodzeniu terapii BCG

Lekarz prowadzący badanie lub personel badawczy dokonają oceny dodatkowych kryteriów kwalifikacyjnych w fazie przesiewowej poprzedzającej włączenie do badania i podanie badanego leku. Nie wszystkie osoby mogą się kwalifikować do udziału w badaniu.

 

Czego mogę oczekiwać, jeśli wezmę udział w badaniu THOR-2?

Jeśli zostanie Pan(i) zakwalifikowany(-a) i podejmie decyzję o udziale w badaniu oraz podpisze formularz świadomej zgody, poprosimy Pana(-nią) o przyjście na wizytę kwalifikacyjną do lekarza prowadzącego badanie. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone badania i procedury w celu stwierdzenia, czy kwalifikuje się Pan(i) do udziału w tym badaniu klinicznym.

• ·  Jeżeli zostanie Pan(i) zakwalifikowany(-a), okres udziału w badaniu będzie trwał maksymalnie 4 lata i obejmie około 1-2 wizyt u lekarza lub personelu prowadzącego badanie w ciągu każdego okresu podawania badanego leku trwającego 28 dni.

• ·  Zostanie Pan(i) przydzielony(-a) w sposób losowy do jednej z trzech grup badanych. Oznacza to, że będzie Pan(i) otrzymywać chemioterapię wybraną przez lekarza prowadzącego badanie lub lek eksperymentalny.

• ·  Jeżeli zostanie Pan(i) przydzielony(-a) do grupy otrzymującej wybraną chemioterapię, lek zostanie podany do pęcherza moczowego (do dostarczenia leku do pęcherza moczowego posłuży miękki cewnik).

• ·  Zakwalifikowani pacjenci otrzymają bezpłatnie badany lek (lek eksperymentalny lub wybraną chemioterapię) oraz określoną opiekę medyczną wymaganą w ramach badania.

  Czy mogę zmienić podjętą decyzję?

  Tak. Może Pan(i) wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Nawet jeżeli rozpocznie Pan(i) udział w badaniu, może Pan(i) zmienić podjętą decyzję w każdym momencie.