• YouTube
  • Facebook
  • Twiter

Newsletter

Zgoda RODO

Szczepionki na koronawirusa SARS-COV-2 - co warto o nich wiedzieć?

2021-05-10

Dr n. farm. Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes Fundacji Razem w chorobie, Inicjatywa Nauka Przeciw Pandemii,  farmaceuta z wieloletnim stażem dzieli się swoją wiedzą na temat szczepionek na wywołującego chorobę COVID-19 koronawirusa SARS-CoV-2 zatwierdzonych przez Komisję Europejską. Dzisiaj 47 szczepionek przeciw SARS-CoV-2 jest w badaniach klinicznych na ludziach, a 240 szczepionek w fazie badań rozwojowych, czyli przed badaniami klinicznymi poprzedzającymi ich rejestracje.

W sytuacji pandemicznej, dużego ryzyka zakażenia i niepełnej dostępności do szczepionek, istotny jest sam fakt zaszczepieni, dlatego należy zaszczepić się tą szczepionką, do której mamy najszybszy dostęp. 

Trzeba także wziąć pod uwagę fakt, że efektywność szczepionek pomiędzy sobą można porównać w jednym badaniu klinicznym. Nie można porównać efektywności poprzez porównanie różnych badań klinicznych, prowadzonych dla różnych grup uczestników.

Nawet szczepionka o ograniczonej skuteczności, która nie zabezpiecza przed zakażeniem, ale łagodzi przebieg kliniczny choroby i redukuje ryzyko śmierci istotnie przyczyni się do znaczącej poprawy sytuacji zdrowotnej na całym świecie. Ponowny kontakt z wirusem nie jest już zaskoczeniem dla organizmu, a wytworzone dzięki szczepieniu przeciwciała, chronią osobę zaszczepioną przed chorobą. Tak więc odpowiedź na pytanie, która szczepionka lepsza jest prosta - ta którą mogę dostać najszybciej

 

Zasady bezpieczeństwa rejestracji leków

Innym pytaniem, na które szukamy odpowiedzi podejmując decyzję o zaszczepieniu, jest pytanie o bezpieczeństwo. Czy szczepionka, która została dopuszczona w tak krótkim czasie do stosowania jest bezpieczna, czy przeszła wszystkie wymagane procedury w badaniu klinicznym?

Dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego w tym szczepionek polega na wyważeniu korzyści w stosunku do ryzyka. Jeżeli szala przechyla się na stronę korzyści to po sprawdzeniu odpowiedniego poziomu skuteczności, bezpieczeństwa oraz jakości, lek - w tym szczepionka - zostaje dopuszczona do obrotu. Należy też pamiętać, że każdy produkt leczniczy wykazuje działania niepożądane, są one niezwykle starannie analizowane przez producenta i instytucje rejestrujące lek. Jednym z ważniejszych elementów jest potwierdzenie związku przyczynowoskutkowego pomiędzy np. szczepionką a zaobserwowanym działaniem niepożądanym, czego przykładem w przypadku szczepień na COVID-19 jest analiza epizodów zakrzepowe występujące u niewielkiej liczby pacjentów.

W Unii Europejskiej w przypadku niektórych leków, np. onkologicznych, gdzie dla życia pacjenta ważny jest czas dostępu do leku, stosuje się warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA, ang. conditional marketing authorisation). Jest to przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu szybszego zatwierdzania terapii oraz szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w UE. Procedura CMA zezwala na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, które spełniają niezaspokojone potrzeby terapeutyczne, na podstawie mniej kompletnych danych niż zwykle jest to wymagane. 

Dzieje się tak, gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Jednak posiadane dane muszą wskazywać, że korzyści ze stosowania leku lub szczepionki przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem. CMA gwarantuje, że zatwierdzony produkt leczniczy lub szczepionka spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwierdzonych, certyfikowanych obiektach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę. Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwających lub nowych badań w ustalonych wcześniej terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przeważają nad ryzykiem.

 

Jak działają szczepionki, czyli jak zablokować białko S

Zadaniem szczepionki jest zbudowanie odporności organizmu i powstrzymanie procesu niszczenia wywołanego przez wirus SARS-CoV-2, który przedostał się do komórek organizmu człowieka. W celu niszczenia komórek zaatakowanego organizmu wirus wykorzystuje białko S znajdujące się na jego powierzchni. Aby uniemożliwić działanie wirusa badacze skupili się na wynalezienia sposobu blokowania białka S. Wirus mający zablokowane białko S przez przeciwciało jest niegroźny dla człowieka. Szczepionki przeciwko COVID-19 wykorzystują jako antygen białko S koronawirusa, nazywane powszechnie białkiem kolca. Jego wybór był oczywisty, gdyż białko S jest dla wirusa „kluczem do drzwi” naszej komórki. 

Szczeponki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 są nowoczesnymi produktami otrzymywanymi metodami inżynierii genetycznej. W wyniku procesu rekombinacji białko S koronawirusa jest wykorzystywane jako antygen wywołujący powstawania przeciwciał budujących odporność. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpoznaje białko S SARS-CoV-2 jako obce i aby je zaatakować produkuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki). Immunizacja/wytworzenie odporności organizmu pacjenta z koronawirusem zachodzi poprzez kontakt z białkiem S SARS-CoV-2, którego proces ekspresji odbywa się wewnątrz komórki. Szczepionki mRNA (np. BioNTech/Pfizer oraz Moderna) i wektorowe (np. AstraZeneca, Johnson & Johnson) dostarczają komórkom instrukcji, w jaki sposób mają wyprodukować białko S. Dlatego DNA czy mRNA musi być dostarczone do wnętrza komórki organizmu szczepionego. W przypadku szczepionek mRNA Pfizer/Biontech czy Moderna funkcje transportową pełnią nanocząsteczki lipidowe. W szczepionce AstraZeneca do transportu wykorzystano szympansiego adenowirusa. Szczepionki są podaniem gotowego przeciwciała.

Przeciwciała blokujące białko S można poza szczepieniami (immunoprofilaktyka czynna) uzyskać przez podawanie surowicy ozdrowieńców lub koncentratu przeciwciał otrzymanych z tej surowicy oraz rekombinacji poza organizmem ludzkim (terapie celowana). Niestety takich leków celowanych przeciw COVID-19 jeszcze nie zarejestrowano.

 

Charakterystyki szczepionek

PFIZER

21 grudnia 2020 r. zatwierdzoną w UE pierwszą szczepionkę na koronawirusa   opracowaną przez amerykańsko-niemieckie konsorcjum Pfizer-BioNTech, o nazwie handlowej  Comirnaty, ogólnie znaną jako szczepionka PFIZERA. Szczepionka konsorcjum Pfizer/BioNTech zapobiega COVID-19 u osób powyżej 16. roku życia i od takiego wieku jest dopuszczona w UE. Konsorcjum Pfizer-BioNTech zakończyło niedawno testy kliniczne na dzieciach w wieku 12-15 lat. Badania kliniczne III fazy przeprowadzone wśród 44 tys. osób tej grupy wiekowej wykazały skuteczność na poziomie 95 proc. Szczepionkę Pfizer-BioNTech podaje się w dwóch dawkach poprzez zastrzyk domięśniowy. Producent zaleca, aby odstęp między dawkami był maksymalnie trzytygodniowy. Pełna odporność jest przez organizm wytwarzana do 21 dni po podaniu drugiej z dawek. 

Podanie po 5 tygodniach jest jest nieprawidłowe, ponieważ jest niezgodne z zaleceniami zawartymi w ChPL, który jest oficjalnym dokumentem prawnie obowiązującym. Ponadto takie zalecenie jest sprzeczne z rekomendacją wydaną dla Ministra Zdrowia 5 marca 2021 roku przez Zespół ds. Szczepień Ochronnych, w której znajduje się następująca informacja: "Zespół rekomenduje, aby drugą dawkę szczepionki mRNA podawać wszystkim szczepionym osobom w odstępach czasu zalecanych w ChPL".

 

MODERNA

6 stycznia 2021 r. zatwierdzono w UE drugą szczepionkę uodporniającym na SARS-CoV-2. Jej producentem jest amerykańska firma Moderna. Opracowano ją tą samą metodą mRNA, którą zastosowano w przypadku szczepionki Pfizer-BioNTech. Preparat Moderny jest dopuszczony do stosowania u osób powyżej 18. roku życia. Odstęp między dwiema dawkami podawanymi domięśniowo wynosi cztery tygodnie. III faza badań klinicznych – prowadzonych na grupie ok. 30 tys. osób – wykazała skuteczność preparatu na poziomie 94,1 proc., a więc bardzo podobną co w przypadku szczepionki Pfizera.

 

AstraZeneca

29 stycznia 2021 r. dopuszczono w UE pierwszą szczepionkę wektorową przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2. Jest to preparat opracowany przez brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca we współpracy z naukowcami z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Stąd jej potoczna nazwa „szczepionka oksfordzka”. Nazwa handlowa preparatu to zaś Vaxzevria.

Preparat AstraZeneca jest zatwierdzony do podawania osobom od 18. roku życia. Jej deklarowana przez producenta skuteczność w zapobieganiu infekcji wynosi od 76 do 82 proc. Szczepionkę podaje się domięśniowo w dwóch dawkach w odstępie od 4 do 12 tygodni. W III fazie testów klinicznych uczestniczyło 24 tys. ludzi. Należy podkreślić, że w badaniu klinicznym do pierwszego dopuszczenia do obrotu uczestniczyły tylko osoby do 65 roku życia, czyli w badaniu potwierdzono, że ta szczepionka jest wskazana dla osób do 65 roku życia, choć nie zawsze wiek metrykalny pokrywa się z wiekiem biologicznym. EMA nie określiła górnej granicy wieku podawania szczepionki AstraZeneca,  pozostawiając tę sprawę do decyzji poszczególnym państwom. Są kraje, gdzie w oparciu o wyniki badań klinicznych wstrzymuje się jej podanie osobą powyżej 60 roku życia, mimo iż eksperci uznają, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Natomiast, w zapobieganiu ciężkim stanom COVID-19 (wymagającym hospitalizacji) oraz zgonom z powodów tej choroby skuteczność szczepionki AstraZeneca okazała się 100-proc. Proces seroprotekcji czyli zdobywania odporności na koronawirusa pojawia się po około 3 tygodniach licząc od dnia podania pierwszej dawki szczepionki AstraZeneca. Pełną czyli około 60% skuteczność może być po 15 dniach licząc od daty podania drugiej dawki.

Jedynym krajem na świecie, który z tej szczepionki zrezygnował jest Republika Południowej Afryki. Pojawiły się bowiem obawy, że preparat słabiej działa wobec tzw. południowoafrykańskiego szczepu koronawirusa. 

 

Johnson&Johnson 

Ostatnio zarejestrowano w Europie szczepionkę na koronawirusa produkcji amerykańskiego koncernu Johnson&Johnson opracowaną przez należącą do niego spółkę farmaceutyczną Janssen. Testy kliniczne przeprowadzono na grupie ponad 44 tys. ochotników. Jest zatwierdzona do użytku dla osób powyżej 18. roku życia.  To także szczepionka wektorowa Różni się ona jednak od szczepionki AstraZeneca fundamentalnie, ponieważ do wytworzenia odporności wymaga tylko jednej dawki. Jej skuteczność to według producenta 70 proc. w przypadku zapobiegania zachorowaniu na COVID-19, a ponad 95 proc. jeśli chodzi o zapobieganie ciężkiemu przebiegowi choroby.

 

Mechanizm działania szczepionek mRNA – Pfizer i Moderna

Szczepionki Pfizera i Moderny wykorzystują metodę tzw. informacyjnego RNA (mRNA, ang. messenger RNA), zawierają specjalne cząsteczki z instrukcjami wytwarzania białka S (kolca) koronawirusa. Jako nośniki informacji są wykorzystywanenanocząsteczki lipidowe. Po zaszczepieniu niektóre komórki organizmu odczytują instrukcje z mRNA i tymczasowo wytwarzają białko S. Układ odpornościowy jest wówczas w stanie rozpoznać je jako obce, wytworzyć skierowane przeciwko niemu przeciwciała i uaktywnić limfocyty T (krwinki białe) do atakowania go. Cząsteczka mRNA pochodząca ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, lecz szybko ulega rozkładowi wkrótce po zaszczepieniu. Jeśli osoba zaszczepiona zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim. Nasze komórki zachowują w pamięci immunologicznej instrukcję na działanie w razie wystąpienia infekcji. W składzie szczepionek mRNA nie ma wirusa lub jego fragmentów, dlatego nie chodzi do wywołania symulacji infekcji COVID-19 lub kontrolowanego jej przechorowania.

Prace nad technologia rekombinowanych szczepionek mRNA toczyły się już od lat 70. XX w. Pierwsze leki wyprodukowane tą metodą podano w 2001 r. 

Aktualnie trwają prace nad szczepionkami m.in. przeciw wirusom Zika, Ebola, Marburg, grypy oraz wścieklizny. Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 jest pierwszą zarejestrowaną na świecie w technologii mRNA.

 

Mechanizm działania szczepionek wektorowych – AstraZeneca, Johnson&Jonhson

Drugim typem zatwierdzonych do użytku w UE szczepionek na koronawirusa są tzw. szczepionki wektorowe. Do ich opracowania użyto rekombinowanego szympansiego adenowirusa26. Zmodyfikowano go tak, aby zawierał białko kolca koronawirusa SARS-CoV-2.Służy on również do trwających jeszcze prac nad szczepionkami na wirusy Ebola oraz HIV. Szczepionka wektorowa została po raz pierwszy opracowana w 1972 roku. Wektor adenowirusowy szympansi był testowany wcześniej w poszukiwaniu potencjalnej immunizacji przeciwko wirusowi MERS-CoV. Wykazano jego immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u zwierząt i ludzi. Produkt leczniczy Vaccine AstraZeneca składa się z niezdolnego do replikacji (nie może wywołać choroby), szympansiego wektora adenowirusowego nazwanego ChAdOx1. Powodem zastosowania adenowirusa pochodzenia szympansiego, a nie ludzkiego, jest fakt, że ludzkie adenowirusy (wywołujące przeziębienie) są szeroko rozpowszechnione w ludzkiej populacji i w związku z tym może występować naturalna odporność przeciwko tym adenowirusom, co mogłoby prowadzić do potencjalnego obniżenia skuteczności szczepionki.

Mechanizm działania szczepionki AstraZeneca przeciw SARS-CoV-2 polega na wniknięciu wektora adenowirusowego w następstwie podania domięśniowego szczepionki do wnętrza komórki człowieka, gdzie dochodzi do uwolnienia fragmentu DNA kodującego białko S i jego translokacji do jądra komórkowego. Dalej mamy proces translacji, czyli przepisanie DNA na mRNA, mówimy o procesie ekspresji genu. W ciągu doby licząc od momentu podania szczepionki dochodzi do syntezy białka S wirusa SARS-CoV-2. Powstałe białko S rozpoczyna powolną indukcję odpowiedzi odpornościowej zaszczepionego człowieka. 

Johnson&Jonhson

To także szczepionka wektorowa wykorzystująca zmodyfikowanego małpiego adenowirusa26. Jednak wystarczy zaledwie jedna jej dawka, ponieważ zastosowany antygen wywołuje silniejszą reakcję immunologiczną niż w przypadku szczepionki AstraZeneca.

 

Szczepionka Cure Vac

Ujawniono, że szczepionka Oravax celuje w trzy białka strukturalne nowego koronawirusa, w przeciwieństwie do szczepionki Moderny i Pfizera nakierowanych na pojedyncze białko. Firma twierdzi, że pilotażowe badanie na zwierzętach okazało się obiecujące. Nie wiadomo, jak długo potrwają badania kliniczne na ludziach.

Szczepionka produkowana przez Sanofi-GSK, Novavax, Valneva to szczepionki podjednostkowa. Takie szczepionki zawierają w składzie oczyszczone, najbardziej immunogenne białka wirusowe. Po dostaniu się do organizmu muszą dostać się do komórek prezentujących antygen, które następnie wykorzystują je do wytworzenia specyficznej odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź immunologiczna, skierowana przeciwko wyselekcjonowanym antygenom, wchodzącym w skład szczepionki podjednostkowej, jest bardzo swoista, jednak jej efektywność może być niższa w porównaniu ze szczepionkami nowej klasy.

 

Szczepionka NOVAVAX

 

Szczepionka podjednostkowa

 

Działania niepożądane szczepionek

Jeżeli SARS-CoV-2 wywołuje zakrzepy u pacjenta chorego na COVID-19 to prognozując możliwe działania niepożądane poszczepienne nie można wykluczyć zakrzepów sporadycznych u osób szczepionych. to jest normalna droga prognozowania działań niepożądanych przed planowaniem np. badania klinicznego.

Zwiększona liczba zgłoszeń NOP odzwierciedla wzrost rozpowszechnienia szczepionek w miarę otwierania nowych ośrodków szczepień w całej Wielkiej Brytanii Liczba i charakter zgłoszonych do tej pory podejrzewanych działań niepożądanych nie są niczym niezwykłym w porównaniu z innymi typami rutynowo stosowanych szczepionek.

Ogólne doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa obu szczepionek są zgodne z oczekiwaniami z badań klinicznych Opierając się na obecnym doświadczeniu, korzyści płynące ze stosowania obu szczepionek przeciwko COVID-19 w zapobieganiu COVID-19 i jego poważnym powikłaniom znacznie przewyższają wszelkie znane leki antykoncepcyjne Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek i leków, bezpieczeństwo szczepionek COVID-19 jest stale monitorowane.

 

SZCZEPIONKI mRNA

Przed szczepieniem pacjenci powinni być poinformowani o możliwym odczynie poszczepiennym (np. ból, obrzęk, rumień w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów limfatycznych pachowych po tej samej stronie co zaszczepione ramię) oraz ogólnoustrojowe objawy po szczepieniu (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów). 

W zależności od produktu szczepionkowego (Pfizer vs. Moderna), grupy wiekowej i dawki szczepionki po szczepieniu u około 80–89% zaszczepionych osób rozwija się co najmniej jeden objaw miejscowy, a 55–83% rozwija co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy. Mają one jednak charakter krótkotrwały i ustępują najczęściej po 2-3 dniach.

 U 10% osób zaszczepionych preparatem Pfizera możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych w postaci krótkotrwałych dolegliwości takich jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów czy dreszcze i gorączka. 

Dużo rzadziej – 1 proc. przypadków – po podaniu tej szczepionki występują: świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból w kończynie, powiększenie węzłów chłonnych oraz trudności ze snem i złe samopoczucie. W 0,01 proc. przypadków może też dojść do krótkotrwałego osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy.

Wśród zaszczepionych szczepionką Pfizera stwierdzono także nieliczne przypadki tzw. wstrząsu anafilaktycznego, głównie u osób, które cierpią na poważne alergie. Dlatego nie jest ona rekomendowana osobom, które w przeszłości przechodziły już ciężkie reakcje alergiczne, a zwłaszcza doświadczyły anafilaksji.

Możliwe działania niepożądane i częstość ich wystąpienia, a także zaobserwowane nieliczne przypadki wstrząsów anafilaktycznych po podaniu szczepionki Moderna są prawie identyczne jak po zaszczepieniu preparatem Pfizera.

 

SZCZEPIONKI WEKTOROWE

Podanie szczepionek wektorowych wywołuje efekty uboczne częściej niż w przypadku szczepionek mRNA. U wielu osób następują trwające jedną lub dwie doby objawy grypowe lub grypopodobne, takie jak gorączka lub stan podgorączkowy, dreszcze, bóle głowy, stawów i mięśni albo w miejscach, gdzie niedawno dochodziło do stanów zapalnych. 

Efekty uboczne są elementem reakcji immunologicznej i świadczą o tym, że szczepionka zadziałała. Naukowcy nie są jednak zgodni co do tego, czy brak takiej reakcji oznacza, że szczepionka nie prowadzi do wytworzenia odporności. Nie wykluczają jednak, że może ona w takiej sytuacji okazać się słabsza lub mniej trwała.

 

Działania niepożądane związane z iniekcją

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

AstraZeneca, Johnson&Johnson - obawy związane z bardzo rzadkimi zakrzepami

 Z powodu doniesień medialnych na temat przypadków zakrzepicy krwi u osób, które otrzymały szczepionkę AstraZeneca ponad 20 państw na świecie zawiesiło czasowo jej podawanie. EMA przeprowadziła analizy przypadków incydentów zatorowo-zakrzepowych. Według danych na 16 marca na ponad 21 mln podanych w Europie dawek stwierdzono 200 takich przypadków o różnej intensywności, z których 18 zakończyło się śmiertelnie. Komitet Naukowy EMA (PRAC) ocenił jednak, że nie wszystkie incydenty zakrzepowe można wiązać ze szczepionką, ale co najmniej kilkadziesiąt z nich ma prawdopodobnie z nią związek. Uznano jednak, że to niezwykle rzadki efekt uboczny, którego ryzyko jest wielokrotnie mniejsze niż ryzyko wystąpienia zakrzepów w wyniku zachorowania na COVID-19. Oceniono, że korzyści z podawania szczepionki AstraZeneca zdecydowanie przewyższają ryzyko wynikłe z infekcji koronawirusem SARS-CoV-2. Zalecono jednak, aby informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepu znalazły się w ulotce dotyczącej preparatu.

Wszystkie kraje europejskie, które wstrzymały podawanie szczepionki AstraZeneca je wznowiły. Ponieważ z analizy przypadków incydentów zakrzepowo-zatorowych po podaniu szczepionki AstraZeneca wynikało, że najczęściej dochodziło do nich u kobiet poniżej 55. roku życia, za jedną z badanych przyczyn zakrzepów uznano za interakcję szczepionki ze hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub lekami stosowanymi w terapii hormonalnej okresu przekwitania. Część krajów europejskich, w tym m.in. Niemcy, Austria i Hiszpania, postanowiły zalecić szczepionkę AstraZeneca jedynie osobom powyżej 55. roku życia. 

Johnson&Johnson

Podobnie jak w przypadku szczepionki AstraZeneca  dwie amerykańskie instytucje – Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) – wydały wspólne zalecenie, aby wstrzymać podawanie szczepionki Johnson&Johnson. Po podaniu 6,8 mln dawek wystąpiło bowiem 6 przypadków zakrzepów. Znów przede wszystkim u kobiet poniżej 55. roku życia.

 

Przechowywanie i transport szczepionek

Szczepionka Pfizer-BioNTech musi być przetrzymywanie w specjalistycznej zamrażarce i w temperaturze -70 stopni Celsjusza(tak może być przechowywana do pół roku). Konieczność stosowania tak niskiej temperatury utrudnia i zwiększa koszty transportu oraz jej podawania. Po rozmrożeniu szczepionkę można bezpiecznie trzymać do dwóch tygodni z zwykłej zamrażarce w temperaturze od -25 do -15 stopni Celsjusza. Preparat Moderny jest z łatwiejszy w transportowaniu i przechowywaniu.  Producent zaleca przechowywanie tej szczepionki w zamrażarce w temperaturze -5 stopni Celsjusza. Szczepionkę Johnosn&Johnson można przechowywać do trzech miesięcy w temperaturze od 2-8 stopni Celsjusza, a w temperaturze do 25 stopni Celsjusza nawet do 12 godzin.

 

Odporność po podaniu szczepionek

Nie mamy jeszcze wiedzy jak długo utrzymuje się odporność po podaniu szczepionek. Wszyscy uczestnicy badań klinicznych klinicznych będą obserwowani jeszcze przez dwa lata i monitorowany będzie m.in. poziom przeciwciał SARS-CoV-2 w ich organizmach, co przybliży nas do uzyskania odpowiedzi na to pytanie.

 

Leki mogące prowadzić do słabszej seroprotekcji 

Osoby będące w trakcie leczenia poniższymi substancjami, powinny liczyć się ze słabszą odpowiedzią odpornościową po zaszczepieniu:

               CD52, CD20, CD30 (brentuksymsb vedotin) leczenie chłoniaków, daklizumab leczenie SM, itd.

 

Ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 - zalecane szczepienie

 

Premedykacja

Leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (np. paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne) mogą być przyjmowane w leczeniu poszczepiennych objawów miejscowych lub ogólnoustrojowych, jeśli jest to właściwe z medycznego powodu. Jednakże rutynowe profilaktyczne podawanie tych leków w celu zapobiegania objawom po szczepieniu nie jest obecnie zalecane.

 

Kiedy się szczepimy, a kiedy nie

Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Dlatego szczepimy osoby po zakończeniu podawania produktu leczniczego zmniejszającego ilość limfocytów B, ale dopiero po unormowaniu się stanu komórek B.

Z tego powodu pacjenci onkologiczni powinni być szczepieni przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie remisji, a nie w czasie leczenie lub do roku po leczeni. Leki stosowane w onkologii, hamujące seroprotekcje układu immunologicznego mogą być eliminowane z organizmu pacjenta przez np.  4-6 miesięcy (Ekulizumab, Remicade). Nie szczepimy też na koronawirsa pacjentów po transplantacji szpiku.

Pacjentów po lekkim przejściu COVID-19 szczepimy po miesiącu, a po ciężkim przejściu COVID-19 szczepimy po trzech miesiącach.

 

Szczepienie ozdrowieńców

Należy zwrócić uwagę, że u osób, które przeszły zakażenie, surowiczy poziom przeciwciał jest wysoce zależny od jego przebiegu klinicznego. W przypadku zakażenia bezobjawowego lub ze skąpymi symptomami stężenie przeciwciał IgG (tzw. późnej fazy), potrafi być bardzo niskie bądź zanika w ciągu kilku kolejnych tygodni od ustąpienia objawów.

Obecne w surowicy przeciwciała ozdrowieńców mogą zneutralizować wytworzone białko S na matrycy mRNA, co może wpłynąć na skuteczność szczepienia.

W badaniu klinicznym od uczestników wymagano zachowania co najmniej 60-dniowego odstępu przed otrzymaniem lub po otrzymaniu produktów krwiopochodnych/osocza lub immunoglobulin do czasu zakończenia badania, aby mogli otrzymać placebo lub szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.

Wytyczne CDC także mówią o 90 dniach w przypadku podawania surowicy ozdrowieńców.

 

Szczepienie przeciw COVID-19 a wstrząs anafilaktyczny

Osoby z natychmiastową reakcją alergiczną na pierwszą dawkę szczepionki mRNA COVID-19 nie powinny otrzymywać dodatkowych dawek żadnej ze szczepionek mRNA COVID-19.

Jednak wstrząs anafilaktyczny w przeszłości, możliwy do opanowania podaniem adrenaliny nie powinien być przeciwwskazaniem do szczepień, ponieważ wstrząs anafilaktyczny w przeszłości to wstrząs wywołany z innego powodu.

 

Druga dawka szczepienia

W przypadku szczepionek mRNA, druga dawka szczepienia wywołuje więcej odczynów. Odwrotnie jest w przypadku szczepionek wektorowych, gdzie drugie szczepienie to mniej odczynów niż przy pierwszym podaniu.

Wystąpienie dreszczy choć jest nieprzyjemne, to jest objawem wytworzenia przez organizm cytokin oznaczających odpowiedź immunologiczną po zaszczepieniu. Dreszcze, po pierwszym szczepieniu nie są więc powodem do niepodania drugiej dawki szczepienia. 

Natomiast wystąpienie neutropenii – poniżej 1500 neutrofili – jest przeciwwskazaniem do szczepienia druga dawką.  

 

Jak sprawdzić czy szczepienie przeciwko SAS-CoV-2 coś nam dało?

Pacjent covidowy i ozdrowieniec mają przeciwciała przeciwko różnym elementom wirusa m.in. białko nukleokapsydu(N), białko płaszcza, białko błonowe, białko S(Spike) – kolca, szczytowe.

Osoba zdrowa zaszczepiona ma wyłącznie przeciwciała skierowane przeciwko podjednostce S1 i S2 białka S.

Aby uzyskać odpowiedź jak najbliższą prawdzie zaleca się wykonanie ilościowego testu immunologicznego 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki mRNA lub wektorowej.

 

Fake-newsy wokół szczepionek

Stanowisko Zespołu Ekspertów ds. Bioetycznych Konferencji Episkopatu Polskiego i Stolica Apostolska wypowiadała się czterokrotnie: każdy człowiek w tym katolik może korzystać ze szczepionek, nawet opracowanych z wykorzystaniem linii komórkowych abortowanych płodów, jeżeli nie są dostępne inne szczepionki nie budzące takich zastrzeżeń. W 2013 roku firma CureVag wprowadziła szczepionkę przeciw wściekliźnie opartą na mRNA. W 2015 firma Moderna szczepionka przeciw grypie mRNA, w 2019 firma GSK szczepionka przeciw wściekliźnie mRNA. Ciekawe, że nikt wtedy nie protestował. W Polsce pacjenci przyjmują dwa leki oparte na technologii mRNA , nikt w tym hierarchowie Kościoła Katolickiego nie protestują przy ich przyjmowaniu.

 

Odporność stadna czy populacyjna?

Odporność stadna jest osiągana wtedy, gdy atakujący wirus nie może znaleźć osoby wrażliwej, podatnej na jego atak. Dążenie do osiągnięcia odporności stadnej jest konieczne w sytuacji, gdy nie mam efektywnego terapeutycznie produktu leczniczego oraz szczepionki. Jest bezwzględnie naganne, gdy mamy szczepionkę. W czasie próby zdobycia odporności stadnej umierają najsłabsi. Przechorowanie, np. wścieklizny (choroby wirusowej) nic nie daje, ponieważ umiera prawie 100 proc. zakażonych. 

W czasie próby zdobycia odporności stadnej umierają najsłabsi. Statystycznie jest to do zaakceptowania, ale nie z perspektywy humanistycznej, gdzie największa wartością jest człowiek. Dzisiaj istotnym problemem jest czas oraz procent zaszczepionej populacji całkowitej. Dopiero wyszczepialność na poziomie co najmniej 60% populacji, może dać nam bezpieczeństwo i otworzyć możliwość powrotu do normalnego życia. 

 

 

 

 

©2025 Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

Projekt i wykonanie: Net Partners