Badanie kliniczne dla chorych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

2021-05-12

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CS1003 w skojarzeniu z lenwatynibem w porównaniu do stosowania placebo w skojarzeniu z lenwatynibem w ramach terapii pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanymrakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Główne kryteria włączenia do badania:

wiek 18–75 lat w dniu podpisania świadomej zgody

pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjnym, zaawansowanym HCC, niekwalifikujący się do terapii lokoregionalnej

przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące

stan sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.

 

Pacjenci spełniające poniższe kryteria nie mogą być zakwalifikowani do tego badania:

włóknisto-blaszkowy HCC, sarkomatoidalny HCC, rak dróg żółciowych lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC

koinfekcja HBV i HCV

encefalopatia wątrobowa w wywiadzie

 

Badanie będzie prowadzone w następujących ośrodkach:

Szpital Wojewódzki w Koszalinie (jeszcze nie rekrutuje)

MED-POLONIA Sp.z o.o. w Poznaniu  (aktywnie rekrutuje)

 

Kontakt:  anna.urbanska@medpolonia.com.pl   tel: 505 758 992

Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Ośrodek Onkologii (jeszcze nie rekrutuje)

Centrum Badan Klinicznych we Wrocławiu (aktywnie rekrutuje)

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie (jeszcze nie rekrutuje)

Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy (jeszcze nie rekrutuje)

 

Uwaga: Ostateczną decyzję o kwalifikacji do badania klinicznego podejmuje lekarz, który zweryfikuje czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego kryterium wykluczającego. 

 

Udział w badaniu:

jest bezpłatny

jest dobrowolny (na każdym etapie pacjent może wycofać zgodę)

zapewnia pacjentowi opiekę specjalisty oraz dostęp do wszystkich badań (w tym laboratoryjnych i obrazowych)