Lista aktywnych badań klinicznych w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie

KLINIKA

TYTUŁ BADANIA

NUMER PROTOKOŁU BADANIA

NAZWA BADANEJ SUBSTANCJI

(SPONSOR)

OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA

KH

Badanie fazy 1b oceniające stosowanie produktu SEL120 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

CLI120-001

RVU120 (SEL120)

(Ryvu Therapeutics S.A.)

KH

Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe,randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji itrakonazolu w suchym proszku do inhalacji w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybami pleśniowymi u pacjentów z ostrą białaczką i neutropenią

ASPER-III-19-1

Intrakonazol 

(Laboratoires SMB S.A.) 

KH

Badanie kliniczne fazy 1/2 liposomalnej annamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oporną na leczenie lub nawracającą po standardowej terapii indukcyjnej.

MB-105

Liposomalna annamycyna, (Moleculin Biotech, Inc)

KH

 A Phase I/II Study of SEL24 in Patients with Acute Myeloid Leukemia

CLI24-001

SEL24/MEN1703

(MENARINI RICERCHE S.P.A.)

OSTRA BIAŁACZKA LIMFOBLASTYCZNA

KH

Badanie 1 fazy nad bezpieczeństwem i farmakokinetyką trametinibu, gilteritinibu lub ewerolimusu z deksametazonem u chorych na nawrotową lub oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną B komórkową (badanie GETDex-ALL).

IHT – 001 (GETDex-ALL)

trametinib, gilteritinib, ewerolimus

(IHiT)

PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA

KH

Zastosowanie akalabrutynibu u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza poddanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (faza II)

ACALLO (PLRG 12)

Akalabrutynib 

(Polska Grupa Badawcza Chłoniaków)

KH

Badanie kliniczne 1/ 2 fazy oceniające działanie doustnej dawki preparatu LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

LOX0-BTK-18001

LOXO-305 

(Loxo Oncology, Inc)

KH

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, prospektywne badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Panzyga w pierwotnej profilaktyce zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (badanie „PRO-SID”)

NGAM-12

Panzyga 

(Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.)

CHŁONIAKI NIEZIARNICZE

KH

Wieloośrodkowe,randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne fazy 3 mające na celu porównanie leczenia zanubrutynibem (BGB-3111) w skojarzeniu z rytuksymabem wobec leczenia bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem u chorych z uprzednio nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych

BGB-3111-306

Zanubrutynib/BGB-3111

(BeiGene Ltd)

KH

Badanie kliniczne 1/ 2 fazy oceniające działanie doustnej dawki preparatu LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

LOX0-BTK-18001

LOXO-305 

(Loxo Oncology, Inc)

KH

Badanie fazy Ib/II otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancje, farmakokinetykę oraz wydajność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w kombinacji z CHOP lub CHP – wedotyną polatuzumabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym komórek B

GO40515

Mosunetuzumab/BTCT4465A

(F. Hoffmann-La Roche Ltd)

KH

Badanie optymalizacji dawki idelalisibu w przypadku chłoniaka grudkowego

GS-US-313-1580

Idelalisib 

(Gilead Sciences, Inc.)

KH

Wieloośrodkowe randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające preparat ME – 401 stosowany u pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu co najmniej dwóch wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych

ME – 401 – 003

ME – 401 

(MEI Pharma)

KH

Badanie fazy I/II mosunetuzumabu (BTCT4465A) jako terapia konsolidacyjna u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po pierwszej linii immunochemioterapii jako terapia u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do pełnej dawki chemioterapii

GO40554

Mosunetuzmab /BTCT4465A

(F. Hoffmann-La Roche Ltd)

KH

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawracającym/opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

GO41944

Glofitamab (RO7082859), Rytuksymab (RO0452294), Obinutuzumab (RO5072759), Tocylizumab (RO4877533)

(F. Hoffmann-La Roche Ltd)

KH

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu AFM13 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30-dodatnim z obwodowych komórek T albo ziarniniakiem grzybiastym z transformacją (REDIRECT).

AFM13-202

AFM13-202

(Affimed GmbH)

KH

Prowadzone metodą otwartej próby badanie mające na celu ocenę dziłania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa stosowania REGN1979, bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL)

R1979-ONC-1625

REGN1979

(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

KH

Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem akalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) u pacjentów w wieku ≤ 65 lat z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B spoza ośrodków rozmnażania (non-GCB)

ACE-LY-312 
(D8227C00001)

Akalabrutynib ACP-196 (Acerta Pharma B.V.)

KH

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III dotyczące podawania rytuksymabu-gemcytabiny-deksametazonu-platyny (R-GDP) w skojarzeniu z selineksorem albo bez niego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie postacią chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL). 

XPORT-DLBCL-030

Selineksor 

(Karyopharm Therapeutics Inc.)

KH

Otwarte badanie fazy 1/2 prowadzone z eskalacją dawki, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności oraz farmakokinetyki produktu TAK-981 podawanego dorosłym pacjentom z zaawansowanymi lub rozsianymi guzami litymi lub nawracającymi/opornymi na leczenie hematologicznymi nowotworami złośliwymi

TAK-981-1002

TAK-981 

(Takeda Development Center Americas, Inc)

KH

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe badanie fazy III majace na celu ocene skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mosunetuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem e porówniu z rytuksymabem w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym po co najmnie jednej linii leczenia systemowego.

GO42909

Mosunetuzumab (BTCT4465A, RO7030816)
Lenalidomide, Rituximab, Tocilizumab

(F. Hoffmann-La Roche Ltd)

CHŁONIAK HODGKINA

KH

Wieloośrodkowe, badanie fazy II. 

ZASTOSOWANIE CHEMIOTERAPII RATUNKOWEJ: BENDAMUSTYNA, GEMCYTABINA, DEKSAMETAZON (BGD) Z NASTĘPOWĄ AUTOLOGICZNĄ TRANSPLANTACJĄ KOMÓREK UKŁADU KRWIOTWÓRCZEGO U CHORYCH NA CHŁONIAKA HODGKINA NIE ODPOWIADAJĄCYCH NA LECZENIE ABVD

PLRG – HL1

(BURGUND)

Bendamustyna, Gemcytabina, Dexametazon

(Polska Grupa Badawcza Chłoniaków)

SZPICZAK PLAZMOCYTOWY

KH

Prewencyjna terapia Daratumumabem nawrotu minimalnej choroby resztkowej lub biochemicznego nawrotu choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

PMC008 (PREDATOR)

Daratumumab s.c.

(Polskie Konsorcjum Szpiczakowe)

KH

Randomizowane otwarte badanie kliniczne fazy III porównujące zastosowanie karfilzomibu z skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w stosunku do bortezomibu w skojrrzeniu z lenalidomidem i deksametazoonem (KRd vs VRD) u chorych z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym.

PMC010 (COBRA)

karfilzomib, lenalidomid, bortezomib, deksametazon

(Polskie Konsorcjum Szpiczakowe)

KH

 Badanie 68284528MMY3002 (Cartitude-4) - Randomizowane badanie fazy 3 porównujące JNJ-68284528, terapię limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) skierowaną przeciwko antygenowi BCMA, ze schematami leczenia Pomalidomid, Bortezomib i Deksametazon (PVd) lub Daratumumab, Pomalidomid i Deksametazon (DPd) u pacjentów z nawrotowym i opornym na Lenalidomid szpiczakiem plazmocytowym

68284528MMY3002 (Cartitude-4)

Ramię A: PVD lub DPd

Ramię B: Terapia pomostowa: PVd lub DPd + terapia kondycjująca: Cyklofosfamid i Fludarabina + CAR-T

(Janssen-Cilag)

KH

 A Phase 3 Randomized Study Comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy”

68284528MMY3004 (Cartitude-5)

Bortezomib, Lenalidomid, Deksametazon + CAR-T

(Janssen-Cilag)

MIELOFIBROZA

KH

Badanie kliniczne PACIFICA faza III: Badanie kliniczne fazy III prowadzone z randomizacją i grupą kontrolną oceniające stosowanie pakrytynibu w porównaniu do leczenia wybranego przez lekarza w leczeniu pacjentów z pierwotną mielofibrozą, mielofibrozą powstałą wskutek transformacji z czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej, z głęboką trombocytopenią (liczba płytek krwi <50 000/μl)

PACIFICA PAC303

Pakrytynib 

(CTI BioPharma Corp.)

KH

TL-895-201

TL-895

(Telios Pharma, Inc.)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fedratynibu w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem u pacjentów z odznaczającą się średnim lub wysokim ryzykiem w skali DIPSS, pierwotną mielofibrozą, mielofibrozą w następstwie czerwienicy prawdziwej lub mielofibrozą w następstwie nadpłytkowości samoistnej, wcześniej leczonych ruksolitynibem (badanie „FREEDOM-2”).

FEDR-MF-002

Fedratinib

(Celgene Corporation)

An Open-Label, Multicenter, Phase 1b/2 Study of the Safety and Efficacy of KRT-232 with TL-895 in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis and of KRT-232 in Janus-associated Kinase Inhibitor-Intolerant Myelofibrosis

KRT-232-113

KRT‑232 i TL‑895

(Kartos Therapeutics, Inc)

AMYLOIDOZA

KH

Badanie fazy 1/2 prowadzone metodą otwartej próby, oceniające stosowanie melflufenu i deksametazonu u pacjentów z amyloidozą AL po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii

OP-201

Melflufen

 (Oncopeptides AB)

MAKROGLOBULINEMIA WALDENSTRӧMA

Badanie kliniczne 1/ 2 fazy oceniające działanie doustnej dawki preparatu LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Loxo-BTK-18001

LOXO-305

(Loxo Oncology, Inc.)