• YouTube
  • Facebook
  • Twiter

Newsletter

Immunoterapia w leczeniu raka żołądka oraz przełyku - nowa rejestracja

2021-11-23

Komisja Europejska zarejestrowała stosowanie niwolumabu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z HER2‑ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego lub gruczolakorakiem przełyku, których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 5

Podstawą decyzji są pozytywne wyniki badania fazy 3 CheckMate -649

Połączenie niwolumabu z chemioterapią stanowi pierwszy schemat leczenia cechujący się dłuższym przeżyciem całkowitym i czasem przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z samą chemioterapią w tej populacji pacjentów.

(PRINCETON, N.J., październik 2021 r.) – Spółka Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zarejestrowała leczenie niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ) lub gruczolakorakiem przełyku (EAC), których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z łącznym wynikiem pozytywnym (CPS) ≥ 5.

Podstawą decyzji KE są wyniki badania 3 fazy CheckMate -649, w którym zastosowanie w pierwszej linii leczenia niwolumabu w skojarzeniu z leukoworyną, 5‑fluorouracylem i oksaliplatyną (FOLFOX) lub kapecytabiną i oksaliplatyną (CapeOX) porównywano z zastosowaniem samej chemioterapii. Wyniki pokazały istotną statystycznie i znaczącą klinicznie poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) i czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka (GC), rakiem GEJ (GEJC) oraz EAC, których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 5 (główne punkty końcowe badania). Istotne statystycznie wydłużenie OS przy zastosowaniu niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią odnotowano też u pacjentów PD-L1-dodatnich z CPS ≥ 1 oraz w populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Profil bezpieczeństwa niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią w badaniu CheckMate ‑649 nie odbiegał od znanych profilów bezpieczeństwa poszczególnych składników terapii.

– Decyzja KE to doskonała wiadomość dla wielu pacjentów z gruczolakorakami żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego i przełyku, którzy uzyskali dzięki niej dostęp do nowej opcji leczenia, zapewniającej udowodnione w badaniach korzyści w zakresie przeżycia ogólnego w stosunku do obowiązującego leczenia standardowego – powiedział dr Ian M. Waxman, kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów przewodu pokarmowego w Bristol Myers Squibb. – Zważywszy na niewielkie postępy w leczeniu HER2-ujemnych nowotworów żołądka w ciągu ostatniej dekady jesteśmy szczególnie szczęśliwi dokonując tak znacznego postępu w tej dziedzinie i udostępniając leczenie skojarzone oparte na niwolumabie pacjentom w Unii Europejskiej.

Zgoda KE dopuszcza stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ) oraz gruczolakorakiem przełyku (EAC), których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z łącznym wynikiem pozytywnym (CPS) ≥ 5 w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. 

 

Wyniki oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 5 w badaniu CheckMate -649

Wyniki z badania CheckMate -649 obejmują: 

 

O badaniu CheckMate -649

CheckMate -649 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem, w którym oceniane jest zastosowanie niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z samą chemioterapią u nieleczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, HER2-ujemnym rakiem żołądka, rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego lub gruczolakorakiem przełyku. Pacjenci w grupie leczonej niwolumabem plus chemioterapią otrzymywali 360 mg niwolumabu oraz kapecytabinę i oksaliplatynę (CapeOX) co dwa tygodnie lub 240 mg niwolumabu oraz 5-fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę (FOLFOX) co dwa tygodnie. Pacjenci w grupie leczonej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem otrzymywali niwolumab 1 mg/kg mc. oraz ipilimumab 3 mg/kg mc. co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie 240 mg niwolumabu co dwa tygodnie. Pacjenci w grupie chemioterapii otrzymywali FOLFOX lub CapeOX, odpowiednio co dwa i co trzy tygodnie. Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie przez dwa lata lub do progresji choroby nowotworowej, silnych efektów toksycznych lub wycofania zgody na udział w badaniu. Główne punkty końcowe badania obejmują przeżycie całkowite (OS) u pacjentów PD‑L1 dodatnich z łącznym wynikiem pozytywnym (CPS) ≥ 5, leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią oraz PFS oceniany przez niezależną centralną komisję oceniającą dane z zaślepieniem (BICR) u pacjentów z CPS ≥ 5 leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią. Poboczne punkty końcowe obejmują OS w populacji z CPS ≥ 1 i u wszystkich zrandomizowanych pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią, jak również OS i czas do nasilenia objawów (TTSD) u pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do samej chemioterapii.

O raku żołądka

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i czwartą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie. W roku 2020 odnotowano 1 mln nowych przypadków tego raka i około 770 tys. zgonów. Rak żołądka obejmuje kilka rodzajów nowotworów złośliwych, w tym pewne typy nowotworów rozwijających się w połączeniu przełykowo-żołądkowym, czyli tej części przewodu pokarmowego, w której przełyk spotyka się z żołądkiem. Współczynnik chorobowości dla raka GEJ jest niższy niż raka dystalnej części żołądka, jednak stale rośnie. 

Informacje o raku przełyku

Rak przełyku jest siódmym najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. W roku 2020 odnotowano około 600 tys. nowych przypadków i ponad 540 tys. zgonów. Dwa najczęściej występujące typy raka przełyku to rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, stanowiące odpowiednio 85% i 15% wszystkich nowotworów złośliwych przełyku, przy czym udział procentowy typów histologicznych bywa różny w zależności od regionu geograficznego, np. najwyższy odsetek gruczolakoraka przełyku występuje w Ameryce Północnej (65%) i Europie (~45%). 

Bristol Myers Squibb: Tworzymy lepszą przyszłość dla chorych na raka

W Bristol Myers Squibb inspiruje nas jedna wizja: poprawa jakości życia pacjentów dzięki nauce. Celem, który przyświeca naszym badaniom w tej dziedzinie jest tworzenie leków zapewniających każdemu pacjentowi lepsze i zdrowsze życie oraz dających nadzieję na pełne wyleczenie. W oparciu o wcześniejsze dokonania w szerokim spektrum nowotworów, które wydłużyły życie wielu pacjentów, badacze Bristol Myers Squibb wciąż przesuwają granice możliwości medycyny spersonalizowanej, wykorzystując innowacyjne platformy cyfrowe do interpretacji danych w sposób zapewniający nowe odkrycia i wiedzę. Dzięki bogatej wiedzy naukowej, najnowocześniejszym technologiom i programom badawczym możemy analizować choroby nowotworowe z wielu różnych perspektyw. Rak wywiera ogromy wpływ na wiele aspektów życia pacjenta. W Bristol Myers Squibb staramy się oddziaływać na wszystkich etapach opieki, od diagnozy po szeroko rozumiane życie z nowotworem. Bristol Myers Squibb, jako wiodąca spółka w dziedzinie leczenia nowotworów złośliwych, stawia sobie za cel zapewnienie lepszej przyszłości wszystkim pacjentom onkologicznym.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego-1 (PD-1), zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób pobudzać układ immunologiczny organizmu w celu przywrócenia odpowiedzi immunologicznej skierowanej na nowotwór. Dzięki wykorzystaniu możliwości układu immunologicznego organizmu w walce z rakiem niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

 

O Bristol Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą farmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków pomagających w skutecznym leczeniu pacjentów z poważnymi chorobami. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Bristol Myers Squibb zapraszamy na naszą stronę BMS.com i do śledzenia naszych profili na portalach LinkedInTwitterYouTubeFacebook oraz Instagram.

Celgene i Juno Therapeutics są spółkami zależnymi, w całości należącymi do Bristol-Myers Squibb Company. W niektórych krajach poza Stanami Zjednoczonymi, ze względu na obowiązujące prawo, Celgene i Juno Therapeutics określane są mianem Celgene, Bristol-Myers Squibb Company oraz Juno Therapeutics, Bristol-Myers Squibb Company.

 

Osoby kontaktowe:

Bristol Myers Squibb

Pytania od mediów:

elzbieta.lapot@BMS.com

©2021 Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

Projekt i wykonanie: Net Partners