Projekt majowej listy refundacyjnej został opublikowany. Jakie zmiany w programach lekowych?

2022-04-20

Na stronie Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt obwieszczenia ministra ws. wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 maja 2022 r.

Projekt wykazów refundacyjnych, które mają zacząć obowiązywać od 1 maja, do pobrania TUTAJ

 

Majowa lista refundacyjna - zmiany w programach lekowych

Jak wynika z podsumowania zmian w projekcie majowej listy refundacyjnej, które 15 kwietnia przedstawiła IQVIA, w programach lekowych pojawią się dwie nowe substancje czynne:

Axicabtagene ciloleucel – produkt Yescarta firmy Kite Pharma EU B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) [CAR-T, lek z listy technologii lekowych o wysokiej wartości kliniczne 2021];

Polatuzumabum vedotinum – produkt Polivy firmy Roche Registration GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85).

Ponadto projekt przewiduje rozszerzenie zakresu finansowania o nowe programy lekowe dla czterech już refundowanych substancji czynnych:

Atezolizumabum – produkt Tecentriq firmy Astellas włączony do istniejącego programu lekowego B.5 Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0);
Dupilumabum – produkt Dupixent firmy Sanofi-Aventis Groupe włączony do istniejącego programu lekowego B.44 Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82);
Ipilimumabum – produkt Yervoy firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG włączony do istniejącego programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64);
Tisagenlecleucelum – produkt Kymriah firmy Novartis Europharm Limited włączony do istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) [CAR-T, lek z listy technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej 2021].

Jednocześnie, zmiana zakresu finansowania w ramach programów lekowych, w których dana substancja czynna była już wcześniej finansowana, dotyczy czterech substancji czynnych:

Benralizumab – produkt Fasenra firmy AstraZeneca AB w ramach istniejącego programu lekowego B.44 Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82);
Mepolizumabum – produkt Nucala firmy GlaxoSmithKline Trading Services Limited w ramach istniejącego programu lekowego B.44 Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82);
Cabozantinibum – produkt Cabometyx firmy Ipsen Pharma w ramach istniejącego programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64);
Nivolumabum – produkt Opdivo firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG w ramach istniejącego programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64).

Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach programów lekowych i chemioterapii wprowadzone zostały pierwsze odpowiedniki w ramach dwóch substancji czynnych:

Lenalidomidum (Lenalidomide Accord, Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Teva, Lenalidomide Zentiva) z obniżkami urzędowych ceny zbytu na poziomie -71% w porównaniu do najniższej oraz -93% w porównaniu do najwyższej ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną;
Sunitinibum (Klertis, Sunitinib Accord, Sunitinib Pharmascience, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva, Sunitynib Mylan) z obniżkami urzędowych ceny zbytu na poziomie od -64% do -66% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną.

Natomiast dla substancji czynnej Bevacizumabum zawężony zostanie dotychczasowy zakres wskazań objętych refundacją w ramach programów lekowych. Od maja 2022 roku ta substancja czynna refundowana będzie jedynie w ramach programu lekowego B.120 Leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) (ICD-10 H 36.0), natomiast straci finansowanie w ramach następujących programów lekowych: B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20); B.50 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48) oraz B.116 Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C 53), co jest równoznaczne z usunięciem ostatniego z wymienionych programów lekowych.

Jednocześnie wszystkie dotychczas refundowane w ramach katalogu programów lekowych opakowania leków z Bevacizumabumem (łącznie 12 opakowań) mają zostać włączone do refundacji w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach m.in.: nowotworu złośliwego jajnika, raka szyjki macicy, nowotwór złośliwy jelita grubego czy rak komórek wątroby.

Według projektu żadna substancja czynna nie straci finansowania w ramach programów lekowych.

Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostanie usuniętych 11 opakowań, natomiast wprowadzonych zostanie 41 nowych.

Urzędowe ceny zbytu trzech opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 13,3%. Podwyżka urzędowych cen zbytu dotyczy czterech opakowań leków stosowanych w programach lekowych, średnia podwyżka wynosi 25,0%. Wszystkie podwyżki dotyczą opakowań produktu Signifor (Pasireotidum, podmiot odpowiedzialny: Recordati Rare Diseases).

W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia pojawi się jedna nowa substancja czynna (opisana powyżej substancja Bevacizumabum, przeniesiona z programów lekowych), żadna natomiast nie utraci finansowania. Ponadto, dla leków zawierających Oxaliplatinum zakres wskazań objętych refundacją został rozszerzony o wskazania off-label (m.in. nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego).

Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usuniętych zostanie 9 opakowań leków, zostanie on natomiast poszerzony o 12 opakowań. Urzędowe ceny zbytu 4 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostaną obniżone, średnio o 3,2%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżki ceny zbytu żadnego z opakowań leków stosowanych w ramach katalogu chemioterapii.

 

Źródło: Puls Medycyny