Decyzja Komisji Europejskiej o dwuskładnikowej immunoterapii czerniaka
2022-09-21
Komisja Europejska wydała decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Opdualag – terapii połączonej zawierającej niwolumab i relatlimab, stosowanej w pierwszej linii leczenia zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia ze stopniem ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1%.
– Jesteśmy dumni z roli, którą nasza spółka od lat odgrywa w rozwoju metod leczenia zaawansowanego czerniaka. Realizując misję dostarczania pacjentom nowych leków stale opracowujemy nowe immunoterapie dwuskładnikowe – powiedział Paul Basciano, kierujący programem rozwojowym relatlimabu w Bristol Myers Squibb.
Podstawę wydanej decyzji stanowią dane o skuteczności i bezpieczeństwie uzyskane w badaniu klinicznym 2/3 fazy RELATIVITY-047.
Decyzja Komisji Europejskiej oznacza w praktyce zgodę na stosowanie terapii na terenie Unii Europejskiej.
Opdualag – dwuskładnikowa immunoterapia czerniaka: niwolumab + relatlimab
W badaniu RELATIVITY-047 wykazano, że zastosowanie stałej dawki terapii połączonej niwolumabem i relatlimabem przyniosło ponad dwukrotne wydłużenie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), w tym także u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza < 1%, w porównaniu ze stanowiącą leczenie standardowe monoterapią niwolumabem.
Wskazanie na terenie UE wynika z analizy eksploracyjnej danych uzyskanych u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza < 1%. Przy zastosowaniu leczenia skojarzonego nie odnotowano nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do niwolumabu w monoterapii.
Dla przypomnienia, w dniu 18 marca 2022 r. Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała stosowaną w stałej dawce terapię stanowiącą połączenie niwolumabu i relatlimabu o nazwie Opdualag (niwolumab i relatlimab-rmbw) w leczeniu dorosłych i niepełnoletnich pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
Źródła:
FleishmanHillard