Listopadowa lista leków refundowanych 2022

2022-10-21

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2022 r.

Na najnowszej liście leków refundowanych, która wejdzie w życie 1 listopada 2022 r., w onkologii pojawiły się cztery nowe wskazania dla refundowanych już trzech substancji czynnych:

W leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68):

• awelumab (B.141). Leczenie podtrzymujące awelumabem pierwszego rzutu raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby podczas stosowania chemioterapii paliatywnej opartej na pochodnych platyny. Więcej o nowych programie lekowym dla chorych na raka pęcherza piszemy KLIKNIJ

W leczeniu chorych na raka jajnika, raka jajowodu, lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48):

• olaparyb (B.50). Leczenie olaparybem w skojarzeniu z bewcyzumabem pacjentek z nowo zdiagnozowanym zawansowanym, rakiem jajnika (stopień zaawansowania FIGO IV lub III) z obecnością mutacji w genach BRCA1/2 lub potwierdzonym niedoborem homologicznej rekombinacji (HRD) bez względu na obecność choroby resztkowej.

W leczeniu gruczolakoraka trzustki (ICD-10 C 25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.6, C 25.7, C 25.8, C 25.9):

• olaparyb (B.85). Leczenie podtrzymujące pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z mutacją w genach BRCA1/2, u których zakończono co najmniej 16-tygodniowy cykl chemioterapii z udziałem pochodnych platyny.

W leczeniu chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD-10: C15-C16):

• ramucyrumab (B.58). Leczenie II linii zaawansowanego raka żołądka w przypadku pacjentów, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny i fluoropirymidyną. Terapia skojarzona z paklitakselem.
• niwolumab (B.85). Leczenie II linii zaawansowanego raka przełyku w przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na pochodnych platyny w skojarzeniu z fluoropirymidyną.

 

Na listopadowej liście refundacyjnej pojawiły się trzy nowe leki w czterech wskazaniach w leczeniu chorych na raka piersi (ICD-10: C50). Ze względu na technologię lekową jednego z leku o wysokim poziomie innowacyjności, po włączeniu do programu lekowego B.9, otrzyma on oznaczenie B.9.FM:

• alpelisyb (B.9.FM). Leczenie I lub II linii przerzutowego HER-2 ujemnego raka piersi z obecnością mutacji PIK3CA. Terapia skojarzona z fluwestrantem, stosowana po progresji lub nawrocie raka piersi w trakcie lub po zakończeniu leczenia hormonalnego z zastosowaniem inhibitora aromatazy.
• talazoparyb (B.9.FM). Leczenie II lub III linii przerzutowego HER-2 ujemnego raka piersi z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2, po uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6.
• talazoparyb (B.9.FM). Leczenie I lub II linii przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2.
• sacytuzumab gowitekan (B.9.FM). Leczenie II lub III linii przerzutowego potrójnie ujemnego w przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego. Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności (technologia finansowana z Funduszu Medycznego).

 

Ponadto, w leczeniu pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego z zastosowaniem farmaceutyków (ICD-10: C25.4, C17.0-C17.9, C18.0-C18.4) pojawią się wskazania:

• lutetu (177Lu) oksodotreotyd (B.139). Leczenie pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki (ICD-10 C 25.4). (Choroba rzadka)
• lutetu (177Lu) oksodotreotyd (B.139). Leczenie pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT) (ICD-10 C17.0-C17.9, C18.0-C18.4). (Choroba rzadka)

 

Na obowiązującej od 01.11.2022 r. liście leków refundowanych Ministerstwa Zdrowia w programie lekowym B.58 „Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka” pojawi się możliwość stosowania niwolumabu w ramach programu lekowego B.58. - kolejna immunoterapia dostępna dla pacjentów.

Leczenie zaawansowanego raka przełyku obejmuje leczenie niwolumabem w monoterapii dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na pochodnych platyny w skojarzeniu z fluoropirymidyną (2 linia leczenia).

Do programu lekowego w zakresie leczenia zaawansowanego raka przełyku niwolumabem kwalifikowani będą również pacjenci, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Jednym z głównych priorytetów Ministra Zdrowia na obwieszczenie w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2022 r. było udostępnienie pełnej sekwencji leczenia zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi u wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi europejskimi. Brakującym ogniwem jest przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-L1). Mimo dopełnienia wszelkich formalności i starań po stronie Ministerstwa Zdrowia, niemożliwe jest wprowadzenie na listę wszystkich potencjalnych terapii. Podmiot odpowiedzialny leku Tecentriq – firma Roche Polska Sp. z o.o. otrzymał pozytywne rozstrzygnięcie Ministra w sprawie objęcia refundacją terapii atezolizumabem w skojarzeniu z nab-paklitakselem, w ramach programu lekowego B.9.- Leczenie chorych na raka piersi w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi z ekspresją PD-L1. Jednakże brak leku na wykazie wynika z informacji przekazanych Organowi przez podmiot odpowiedzialny o niemożności wywiązania się z uzgodnionych warunków refundacji. Na chwilę obecną wydanie decyzji pozytywnej wiązałoby się z pozornym udostępnieniem terapii polskim pacjentom.

 

Z pełną treścią dokumentu można zapoznać się TUTAJ

 

Źródło:

Materiały prasowe, www.gov.pl